IMFINZI (durvalumab) - Cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL)

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• de la démonstration d’une supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 ; IC 98,32% (0,54 ; 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3–NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,5–39,9]) dans le groupe placebo ;

et malgré :

• les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné l’absence de signification initiale sous l’allocation d’un risque alpha plus conservateur ;
• l’imprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois ;
• l’absence de données d’efficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication ;
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;
• la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 ;
• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables (EI) entrainant l’arrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement l’hypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) ;

la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.