ITOVEBI (inavolisib) - Breast cancer, at the locally advanced or metastatic stage
Reason for request
Summary of opinion
Favourable opinion for reimbursement in the indication: “ITOVEBI, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, oestrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment.
Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence.
In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.”
Clinical Benefit
| Substantial |
The clinical benefit of ITOVEBI 3 mg and 9 mg (inavolisib) film-coated tablets is substantial in the MA indication. |
Clinical Added Value
| minor |
Considering:
the Committee deems that “ITOVEBI, in combination with palbociclib/fulvestrant, provides a minor clinical added value (CAV IV) compared to dual palbociclib/fulvestrant therapy in the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, oestrogen receptor (ER) Positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment. |
Avis économique
Ce produit a fait l’objet d’un avis économique rendu par la Commission d’évaluation économique et de santé publique le 10 février 2026.
L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2‑, présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante.
La Commission évaluation économique et de santé publique conclut que :
- Sous l’hypothèse retenue d’une efficacité similaire entre les inhibiteurs de CDK 4/6, l’évaluation de l’efficience d’ITOVEBI (inavolisib), en association avec le palbociclib et le fulvestrant, aboutit, au prix retenu dans la modélisation, à un ratio différentiel coût‑résultat (RDCR) de 775 608 €/QALY versus VERZENIOS (abemaciclib) en association au fulvestrant, sur un horizon temporel de 10 ans. Le RDCR élevé, s’explique par un surcoût important au regard d’un gain d’efficacité marginal et est jugé inacceptable pour la collectivité. La CEESP souligne en outre que ce RDCR pourrait être sous‑estimé en cas de non‑maintien du bénéfice clinique observé dans l’essai clinique sur l’horizon retenu.
- L’introduction d’ITOVEBI est associée à une augmentation très élevée des dépenses de l’Assurance Maladie, estimée à environ 635 millions d’euros cumulés sur 3 ans, principalement portée par les coûts d’acquisition des traitements, pour une population cible cumulée de 4 361 patients sur la période considérée. La CEESP souligne qu’un horizon temporel plus long conduirait à un impact budgétaire encore supérieur, interrogeant la soutenabilité financière pour le système de santé.
> ITOVEBI - Avis économique (pdf)
