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ITOVEBI (inavolisib) - Cancer du sein localement avancé ou métastatique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 janv. 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « ITOVEBI, en association avec le pal-bociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) posi-tifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.

Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.

Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à l’association palbociclib/fulvestrant.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

ITOVEBI (inavolisib) est un traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé (localement avancé ou métastatique), RH+/HER2- avec une mutation PIK3CA, et après une progression précoce pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante.

Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ITOVEBI 3 mg et 9 mg (inavolisib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration d’une supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de l’ajout d’ITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 ; IC95% = [0,32 ; 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 ; IC95% = [0,48 ; 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur),
  • le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourd’hui discutable du fait d’un niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et l’abemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale,
  • l’absence de gain démontré sur la qualité de vie,
  • le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue d’hyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et l’intégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié,

la Commission considère qu’ITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.

Avis économique

Ce produit a fait l’objet d’un avis économique rendu par la Commission d’évaluation économique et de santé publique le 10 février 2026. 

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2‑, présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante.  

 La Commission évaluation économique et de santé publique conclut que :  

  • Sous l’hypothèse retenue d’une efficacité similaire entre les inhibiteurs de CDK 4/6, l’évaluation de l’efficience d’ITOVEBI (inavolisib), en association avec le palbociclib et le fulvestrant, aboutit, au prix retenu dans la modélisation, à un ratio différentiel coût‑résultat (RDCR) de 775 608 €/QALY versus VERZENIOS (abemaciclib) en association au fulvestrant, sur un horizon temporel de 10 ans. Le RDCR élevé, s’explique par un surcoût important au regard d’un gain d’efficacité marginal et est jugé inacceptable pour la collectivité. La CEESP souligne en outre que ce RDCR pourrait être sous‑estimé en cas de non‑maintien du bénéfice clinique observé dans l’essai clinique sur l’horizon retenu.  
  • L’introduction d’ITOVEBI est associée à une augmentation très élevée des dépenses de l’Assurance Maladie, estimée à environ 635 millions d’euros cumulés sur 3 ans, principalement portée par les coûts d’acquisition des traitements, pour une population cible cumulée de 4 361 patients sur la période considérée. La CEESP souligne qu’un horizon temporel plus long conduirait à un impact budgétaire encore supérieur, interrogeant la soutenabilité financière pour le système de santé. 

> ITOVEBI - Avis économique (pdf)

Documents

 

Analyse economique

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