SKYRIZI (risankizumab) - Recto-colite hémorragique (RCH)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 janv. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

SKYRIZI (risankizumab) constitue dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère une alternative en 3^ème ligne de la stratégie thérapeutique chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

La 3ème ligne, en cas d’échec de la précédente, est mal codifiée en l’absence de comparaison directe entre les traitements notamment l’ustekinumab (STELARA), le mirikizumab (OMVOH, mécanisme d’action similaire) et le guselkumab (TREMFYA, mécanisme d’action similaire), et les anti-JAK dont l’upadacitinib (RINVOQ).

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

La place de SKYRIZI (risankizumab) comme celle de OMVOH (mirikizumab) et de TREMFYA (guselkumab) reste à établir.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication (cf. CNAM et DSS).

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.
Insuffisant	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab (3^ème ligne), compte tenu :

de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),
avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,
de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,
de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFα chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFα alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,
et du bon profil de tolérance du risankizumab,

la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.