ENTRESTO (sacubitril/valsartan) - Insuffisance cardiaque chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 févr. 2026

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

L'essentiel

Maintien d’un avis favorable au remboursement uniquement chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.

Maintien d’un avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Dans le cadre de cette réévaluation, la place dans la stratégie d’ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste inchangée (avis CT du 11/01/2017) c’est-à-dire chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

ENTRESTO (sacubitril/valsartan) n’a pas de place dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM.

Recommandations particulières

Compte tenu de la part importante de patients initiant un traitement par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) sans avoir reçu un IEC ou un sartan au préalable, soit en dehors du cadre recommandé de remboursement par la CT, la Commission recommande que la prescription initiale d’ENTRESTO (sacubitril/valsartan) soit réservée aux cardiologues.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, reste important chez patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan.
Insuffisant	Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, reste insuffisant dans les autres situations couvertes par l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

des résultats précédemment évalués de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,
de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire c’est-à-dire des résultats de l’étude post-inscription (EPI), des essais cliniques (PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF et EVALUATE-HF) et des données issues de la littérature,

la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.

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