REMSIMA (infliximab) - Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ; et le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive) ».

Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Maladie de Crohn

Compte tenu des données disponibles et des recommandations en vigueur, la Commission estime que REMSIMA 120 mg (infliximab) SC est un traitement de 2^ème intention de la maladie de Crohn active modérée à sévère et des formes actives fistulisées, en cas d’échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) aux traitements conventionnels appropriés et bien conduits (comprenant corticoïdes et/ou immunosuppresseurs pour la forme active modérée à sévère, et antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive pour la forme fistulisée).

REMSIMA 120 mg (infliximab) SC doit être instaurée en traitement d’entretien uniquement, 4 semaines après la dernière administration d’infliximab par voie IV. La première administration SC doit être débutée sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des MICI. Si un patient ne répond pas après les doses de charge d’infliximab IV, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré, y compris REMSIMA 120 mg (infliximab) SC.

En l’absence de comparaison directe entre les voies IV et SC, il n’est pas possible à ce stade de conclure à une équivalence entre les deux voies d’administration. Pour un patient donné, on ne peut pas garantir de manière robuste le maintien de l'efficacité lors du passage d'une forme à une autre, ce doit donc être un choix individuel mettant en balance les incertitudes et la préférence pour une modalité d'administration. La mise à disposition de la voie SC pour REMSIMA 120 mg (infliximab) est néanmoins susceptible de faciliter la prise du médicament chez certains patients.

Les données actuelles ne permettent pas de positionner REMSIMA 120 mg (infliximab) SC par rapport à l’adalimumab (HUMIRA et ses biosimilaires), comparateur de 2ème ligne, en l’absence de comparaison directe.

Après une formation adéquate à la technique de l’injection SC, les patients peuvent s’auto-injecter REMSIMA 120 mg (infliximab) pour les injections suivantes si leur médecin le juge approprié et, au besoin, avec un suivi. L’éligibilité du patient à l’administration SC à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d’informer son professionnel de santé s’il présente les symptômes d’une réaction allergique avant administration de la dose suivante.

Pendant le traitement par REMSIMA 120 mg (infliximab), les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

Rectocolite hémorragique

Compte tenu des données disponibles et des recommandations en vigueur, la Commission estime que REMSIMA 120 mg (infliximab) SC est un traitement de 2ème intention de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes, en cas d’échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) aux traitements conventionnels (comprenant corticoïdes, 6-mercaptopurine, azathioprine ou dérivés salicylés) prescrits à dose adéquate et pour une durée suffisante.

REMSIMA 120 mg (infliximab) SC doit être instaurée en traitement d’entretien uniquement, 4 semaines après la dernière administration d’infliximab par voie IV. La première administration SC doit être débutée sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des MICI. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement (cf. RCP). La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cet intervalle de temps. Si un patient ne répond pas après les doses de charge d’infliximab IV, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré, y compris REMSIMA 120 mg (infliximab) SC.

En l’absence de comparaison directe entre les voies IV et SC, il n’est pas possible à ce stade de conclure à une équivalence entre les deux voies d’administration. Pour un patient donné, on ne peut pas garantir de manière robuste le maintien de l'efficacité lors du passage d'une forme à une autre, ce doit donc être un choix individuel mettant en balance les incertitudes et la préférence pour une modalité d'administration. La mise à disposition de la voie SC pour REMSIMA 120 mg (infliximab) est néanmoins susceptible de faciliter la prise du médicament chez certains patients.

Les données actuelles ne permettent pas de positionner REMSIMA 120 mg (infliximab) SC par rapport à l’adalimumab (HUMIRA et ses biosimilaires), le golimumab (SIMPONI) et le védolizumab (ENTYVIO), comparateurs de 2ème ligne, en l’absence de comparaison directe.

Après une formation adéquate à la technique de l’injection SC, les patients peuvent s’auto-injecter REMSIMA 120 mg (infliximab) pour les injections suivantes si leur médecin le juge approprié et, au besoin, avec un suivi. L’éligibilité du patient à l’administration SC à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d’informer son professionnel de santé s’il présente les symptômes d’une réaction allergique avant administration de la dose suivante.

Pendant le traitement par REMSIMA 120 mg (infliximab), les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

Recommandations particulières

Cet avis n’est pas de nature à modifier le statut de médicament d’exception pour REMSIMA 120 mg (infliximab) dans ces indications.