MAZALVIX (mésalazine) - Rectocolite hémorragique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 mars 2026

Nature de la demande

Inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la phase aiguë de la rectocolite hémorragique légère ou modérée et dans le traitement d’entretien de la rémission de la rectocolite hémorragique ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

MAZALVIX (mésalazine) est une nouvelle spécialité à base de mésalazine sous forme de comprimés gastro-résistants.

Il s’agit d’une option thérapeutique de 1ère intention pour le traitement de la phase aiguë de la rectocolite hémorragique légère ou modérée et pour le traitement d’entretien de la rémission de la rectocolite hémorragique. Il existe d’autres spécialités à base de mésalazine.

Compte tenu des différentes formulations et posologies des spécialités à base de mésalazine, toute substitution doit être faite avec précaution. MAZALVIX (mésalazine) n’est pas susceptible d’améliorer la commodité d’emploi.

Recommandations particulières

La Commission souligne que la substitution de MAZALVIX (mésalazine) par une autre spécialité à base de mésalazine actuellement commercialisée en France, doit être réalisée avec précaution en raison de l’hétérogénéité des schémas posologiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par MAZALVIX (mésalazine) 500 mg et 1000 mg, comprimés gastro-résistants, est important dans la rectocolite hémorragique, en traitement d’attaque des poussées légères à modérées et en traitement d'entretien.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données disponibles démontrant une efficacité versus placebo dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH ;
de l’absence de supériorité démontrée par rapport à un comparateur actif dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH ;
de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH ;
du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA,

la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 500 mg et 1000 mg, comprimés gastro-résistants, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs disponibles (autres médicaments à base de mésalazine ou d’olsalazine) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.