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KINPEYGO (budésonide) - Néphropathie à IgA primitive

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 mars 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou rapport protéines/créatinine urinaire ≥ 0,8 g/gramme), après optimisation du traitement associé par IEC ou ARA II.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou rapport protéines/créatinine urinaire ≥ 0,8 g/gramme), après optimisation du traitement associé par IEC ou ARA II.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

KINPEYGO (budésonide) est un traitement de 1ère intention des patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (NIgA) primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou rapport protéines/créatinine urinaire ≥ 0,8 g/gramme), après optimisation du traitement associé par IEC ou ARA II.

On ne dispose pas, à ce jour, de données comparatives permettant de situer la place du budésonide par rapport à une immunosuppression par corticothérapie systémique, ni de données spécifiques de co-administration ou d’interaction avec les inhibiteurs du SGLT-2 (développement concomitant du budésonide dans cette indication et des gliflozines en traitement de la maladie rénale chronique).

Les résultats de l’essai NefIgArd ne sont pas extrapolables en cas notamment d’insuffisance rénale plus avancée au diagnostic (DFGe < 35 mL/min/1,73 m2). Il n’y a pas de donnée clinique chez les patients transplantés rénaux. De nombreux facteurs de risque de décompensation cortico-induite de pathologies sous-jacentes étaient des critères de non-inclusion dans l’étude, rendant compte de mises en garde et précautions d’emploi en rapport avec l’instauration d’une corticothérapie. A noter également que la progression de l’insuffisance rénale observée dans l’étude reflète une évolution relativement rapide de la maladie, indiquant que la population d’analyse présente un risque élevé de progression de la néphropathie, qui limite la transposabilité des résultats chez les patients ayant une néphropathie plus stable.

Les effets systémiques du budésonide sont supposés moindres qu’avec une corticothérapie systémique (important effet de premier passage hépatique, libération retardée et prolongée dans l’iléon), sans démonstration d’une supériorité du budésonide en matière de tolérance en l’absence de comparaison directe. Des effets indésirables cortico-induits ont été rapportés (biodisponibilité non nulle), justifiant notamment un suivi métabolique, dont un contrôle glycémique, ainsi qu’une prise en compte et surveillance d’autres complications éventuelles de la corticothérapie.

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

En l’absence de données, KINPEYGO (budésonide) n’a pas de place dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication de l’AMM.

 

Recommandations particulières

Conformément au RCP, la Commission rappelle que la prescription initiale est restreinte à certains spécialistes (néphrologues, internistes). 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KINPEYGO 4 mg (budésonide), gélule à libération modifiée, est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou rapport protéines/créatinine urinaire ≥ 0,8 g/gramme), après optimisation du traitement associé par IEC ou ARA II.
Insuffisant

Le service médical rendu par KINPEYGO 4 mg (budésonide), gélule à libération modifiée, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte-tenu :

  • du besoin médical partiellement couvert chez les patients atteints de néphropathie à IgA primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou rapport protéines/créatinine urinaire ≥ 0,8 g/gramme), après optimisation du traitement associé par IEC ou ARA II ;
  • des résultats de l’essai de phase III NefIgArd, randomisé, en double aveugle, conduit chez des patients avec NIgA primitive à risque de progression vers l’insuffisance rénale chronique terminale, traités par inhibiteurs du systéme rénine-angiotensine, ayant démontré la supériorité du budésonide par rapport au placebo :
    • sur la réduction du rapport protéines/créatinine urinaire à 9 mois de traitement,
    • sur le gain du DFGe, obtenu essentiellement au cours des 3 premiers mois de traitement, maintenu au terme de 2 ans (9 mois de traitement et 15 mois de suivi observationnel) ;

Mais au regard :

  • de l’absence de réponse clinique durable en termes de stabilisation du DFGe, le déclin du DFGe se poursuivant de manière superposable à la progression de l’insuffisance rénale dans le groupe placebo après l’effet initial du budésonide ;
  • de l’absence de multiplicité contrôlée pour les analyses secondaires, dont la qualité de vie, considérées comme exploratoires ;
  • d’un critère composite associant réduction de 30 % du DFGe ou insuffisance rénale terminale confirmée (définie par une dialyse ≥ 1 mois, une transplantation rénale, un DFGe < 15 mL/min/1,73 m² maintenu ≥ 1 mois, ou un décès imputable à une cause rénale) devant être considéré comme exploratoire (non inclus dans la version définitive du plan d’analyses statistiques et ne figurant pas comme un test confirmatoire préspécifié dans la séquence de contrôle du risque alpha) ;
  • de l’absence de données comparatives versus comparateurs cliniquement pertinents, notamment corticothérapie systémique ;
  • de l’absence de donnée spécifique de co-administration ou d’interaction avec les gliflozines, en raison d’un développement concomitant des gliflozines dans la maladie rénale chronique;
  • de l’absence de donnée comparative robuste permettant d’estimer la différence de toxicité cortico-induite entre le budésonide et la corticothérapie systémique dans cette indication ;
  • d’une durée de suivi limitée à 2 ans, rendant compte d’une incertitude des données d’efficacité et de tolérance à long terme ;

la Commission considère que KINPEYGO 4 mg (budésonide), gélule à libération modifiée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement optimisé par IEC ou ARA II, versus un traitement optimisé par IEC ou ARA II seul.
Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.

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