ROMVIMZA (vimseltinib) - Tumeur synoviale à cellules géantes

Le service médical rendu par ROMVIMZA (vimseltinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité du vimseltinib par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle (étude MOTION) réalisée chez 123 patients atteints de TGCT :
  • sur le critère de jugement principal de taux de réponse objective (ORR) à la semaine 25 : 39,8 % (IC95% : 29,2 ; 51,1) vs 0,0 % (IC95% : 0,0 ; 8,8) : Δ = 39,0 (IC95% = [28,4 ; 49,6] ; p < 0,0001) chez des patients atteints de TGCT n'ayant pas reçu de traitement anti-CSF1/CSF1R spécifique antérieur (à l'exception de l'imatinib ou du nilotinib),
  • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, incluant notamment le critère de qualité de vie,
  • du besoin médical insuffisamment couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolérés dans le traitement des adultes atteints de TGCT,

et prenant en compte :

• le choix discutable du comparateur (placebo) de l’étude pivot, qui peut néanmoins se justifier au regard de l’utilisation hors-AMM du nilotinib et de l’imatinib, de leur faible niveau de preuve d’efficacité dans l’indication de TGCT, ainsi que de la faible proportion de patients de l’étude ayant reçu un de ces traitements antérieurement,
• un faible taux de réponse complète observé dans l’étude,
• un profil de tolérance marqué par la fréquence augmentée de survenue, entre autres, des œdèmes périorbitaires ou de la face, de la fatigue, de prurit, d’augmentation des ASAT et CPK plasmatiques et de rash, qui sans être de grade élevé, n’en demeurent pas moins invalidants pour certains patients, avec un taux plus élevé d’EI graves (7,2% versus 2,6%) et d’EI de grades 3-4 dans le groupe vimseltinib (37,3% versus 10,3%),
• le recul limité sur le profil de tolérance pour ce traitement donné au long cours,

la Commission considère que ROMVIMZA (vimseltinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable.