Premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique

Ces dernières années, le marché des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou thérapies numériques (DTx) s’est considérablement développé. Concrètement, il s’agit de solutions numériques type applications de santé, souvent utilisables par le patient depuis son téléphone, qui visent à traiter ou à mieux vivre avec une pathologie et ses symptômes, parfois en complément d’un traitement médicamenteux. Certains DTx s’inspirent des thérapies cognitivo-comportementales par exemple pour la dépression ou encore l’insomnie en proposant des interventions personnalisées.

Dans le cadre de l’asthme pédiatrique, qui concerne entre 14 et 16 % des enfants en France[1], la mise en place d’un traitement est, en effet, systématiquement associée à une démarche d’éducation thérapeutique de l’enfant et de son entourage pour notamment éviter la survenue de crises sévères (exacerbations) et les risques associés (hospitalisations). Le succès du traitement implique donc une mobilisation importante de l’entourage et des équipes de soins. La thérapie digitale Joe, développée par la société Ludocare, guide ainsi l’enfant dans la gestion de son traitement au moyen de vidéos pédagogiques (rappel des prises de son traitement, bons gestes à réaliser…) à travers un écran intégré dans un petit robot. Une application y est associée, paramétrée par l’entourage de l’enfant avec les instructions de prescription. L’enjeu est d’améliorer l’observance du traitement de fond et de permettre à l’enfant de gagner en autonomie.

En 2025, la thérapie digitale avait fait l’objet d’une première évaluation par la CNEDiMTS dans le cadre du dispositif de prise en charge anticipée (PECAN). Cette évaluation s’était avérée défavorable au remboursement, en l’absence de données suffisantes pour présumer du caractère innovant de cette thérapie, dans l’attente des résultats d’une étude en cours. Aujourd’hui, ces résultats ont pu être examinés dans le cadre d’une demande de prise en charge, cette fois-ci en droit commun via la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Les nouvelles données produites ont permis à la CNEDiMTS de conclure au fait que la thérapie digitale examinée, associée au traitement standard, était supérieure au traitement standard seul, chez les enfants de 7 à 11 ans bénéficiant d’un traitement de fond depuis au moins 3 mois et non traités par biothérapies. On observe, en particulier dans cette tranche d’âge, une importante réduction des exacerbations. Cette supériorité n’a en revanche pas pu être démontrée chez les enfants de 4 à 7 ans.

La CNEDiMTS rend donc aujourd’hui un avis favorable à l’inscription de cette thérapie digitale sur la LPPR par l’Assurance maladie, en octroyant un service attendu suffisant et une amélioration mineure du service attendu (niveau IV), pour la tranche d’âge des 7-11 ans. La CNEDiMTS précise que la société exploitant cette thérapie devra conduire une étude clinique afin de recueillir “en vie réelle” des données d’efficacité à long terme (12 mois), en particulier sur le nombre moyen d’exacerbations, la réduction des traitements de fond ainsi que sur l’observance des patients.

Cet avis favorable est une première pour un DTx. Cette séquence d’évaluation montre l’importance pour les industriels de l’écosystème d’anticiper les critères réglementaires de chaque voie de remboursement. Ce dossier illustre qu’un premier avis défavorable concernant une prise en charge anticipée (PECAN) ne met pas fin aux possibilités pour l’industriel d’obtenir ultérieurement un remboursement. La HAS poursuivra, par ailleurs, l’explicitation de ses principes d’évaluation, dans le cadre de publications, de webinaires dédiés, ainsi que dans ses rencontres précoces avec les porteurs de projet, afin d’en garantir la bonne appropriation.

[1] Santé Publique France