BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS (bleu patenté V sodique) - Solution colorante à usage diagnostique

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans l’indication : « le repérage du ganglion lymphatique sentinelle avant la biopsie du ganglion lymphatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, à savoir : « la visualisation des vaisseaux lymphatiques avant la lymphographie et les opérations chirurgicales lymphatiques telles que la technique du ganglion du bras (Axillary Reverse Mapping - ARM)  et le transfert de ganglions lymphatiques » et « l’examen des territoires vasculaires artériels pour faciliter le placement des cathéters en vue de l'administration intra-artérielle de médicaments anticancéreux ».

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux alternatives thérapeutiques indiquées dans la détection du ganglion lymphatique sentinelle avant la biopsie du ganglion lymphatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Repérage du ganglion lymphatique sentinelle avant la biopsie du ganglion lymphatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable

Le BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS 2,5 % (bleu patenté V sodique) a une place limitée dans la stratégie diagnostique du repérage du ganglion lymphatique sentinelle chez les patientes atteintes d’un cancer du sein opérable. En l’absence de preuve d’un avantage diagnostique par rapport aux techniques actuellement utilisées, notamment les traceurs radiopharmaceutiques marqués au technétium 99m et la fluorescence à l’aide du vert d’indocyanine. Et compte tenu de son profil de tolérance moins favorable, il est désormais principalement réservé à des situations particulières, telles que l’échec ou l’indisponibilité des techniques alternatives (avis d’experts).

Visualisation des vaisseaux lymphatiques avant la lymphographie et les opérations chirurgicales lymphatiques telles que la technique du ganglion du bras (Axillary Reverse Mapping - ARM) et le transfert de ganglions lymphatiques

Selon avis d’experts, BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS 2,5 % (bleu patenté V sodique) n’a plus de place en lymphologie. D’autres modalités de repérage lymphatique sont utilisées, notamment isotopiques, échographiques ou reposant sur la détection de la fluorescence à l’aide du vert d’indocyanine.

Examen des territoires vasculaires artériels pour faciliter le placement des cathéters en vue de l'administration intra-artérielle de médicaments anticancéreux

Selon avis d’experts, BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS 2,5 % (bleu patenté V sodique) n’a plus de place pour l’examen des territoires vasculaires artériels en vue du placement de cathéters pour l’administration intra-artérielle de médicaments anticancéreux. En pratique clinique, le guidage du placement des cathéters est réalisé par imagerie échographique. La détection de la fluorescence à l’aide du vert d’indocyanine peut être envisagée comme modalité de visualisation vasculaire.

Recommandations particulières

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 8 décembre 2025 un poster rappelant les indications et les voies d’administration des principaux colorants disponibles à l’automne 2025 dans un tableau.

Ce document qui peut être affiché dans les blocs opératoires a pour objectif de réduire le risque d’erreur médicamenteuse, à la suite de confusions entre certains colorants utilisés au bloc opératoire, plusieurs cas d’allergies graves ont été déclarés à l’ANSM.