ACARIZAX 12 SQ-HDM (Extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae) - Rhinite allergique chez l'enfant de 5 à 11 ans

Le service médical rendu par ACARIZAX est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans l’essai MT-12 de la supériorité d’un extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de maison 12 SQ-HDM par rapport au placebo, chez des enfants âgés de 5 à 11 ans présentant une rhinite allergique aux acariens après un an de traitement, sur la réduction de symptômes et de la prise de médicaments symptomatiques de la rhinite évaluée par le score TCRS (critère de jugement principal) : 3,4 dans le groupe traité versus 4,4 dans le groupe placebo (p < 0,0001) ;
• de la démonstration corroborée par les résultats sur les critères de jugement secondaires, éléments du critère du critère de jugement principal composite :
  • score quotidien des symptômes de la rhinite (DSS) : 1,5 dans le groupe traité versus 1,9 dans le groupe placebo (p < 0,0001),
  • score quotidien du traitement médicamenteux de la rhinite (DMS) : 1,4 dans le groupe traité versus 1,9 dans le groupe placebo (p = 0,0016),
  • score total combiné de rhinoconjonctivite (TCS) : 4,0 dans le groupe traité versus 5,2 dans le groupe placebo (p < 0,0001),
• d’un profil de tolérance acceptable marqué principalement par des effets d’irritation buccale et laryngée ;
• de la démonstration de la réduction de l’impact de la rhinoconjonctivite sur la qualité de vie des patients estimée à partir du score PRQLQ : 0,8 dans le groupe traité versus 1,0 dans le groupe placebo (p < 0,0001) ;

mais aussi des limites suivantes :

• la faible quantité d’effet clinique estimée par les moyennes des différents scores entre le groupe Acariens 12 SQ-HDM et le groupe placebo:
  • 1 point sur une échelle de 24 pour le score TCRS,
  • 0,4 point sur une échelle de 12 pour le score DSS,
  • 0,5 point sur une échelle de 12 pour le score DMS,
  • 1,1 point sur une échelle de 38 pour le score TCS ;
• la faible quantité d’effet sur l’amélioration de la qualité de vie : 0,2 point de différence pour le score PRQLQ sur une échelle de 6 ;
• l’absence de données comparatives aux APSI ;
• des données insuffisantes pour apprécier la durée optimale de traitement ;
• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (au-delà d’un an) ;

la Commission considère que ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) qui, sur la base d’un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques par rapport aux comparateurs pertinents (APSI).