BOSULIF (bosutinib) - Leucémie myéloïde chronique chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement « des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de LMC Ph+ en phase chronique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK(s)] et pour lesquels l’imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés ».
Avis défavorable au remboursement dans le traitement « des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de LMC Ph+ en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée (ND) ».
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l’imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés :
BOSULIF (bosutinib), est un traitement de 3ème ligne chez les patients pédiatriques atteints d’une LMC Ph+ en phase chronique, ayant déjà été traités par l’imatinib, le nilotinib et le dasatinib et pour lesquels ces traitements ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique, nouvellement diagnostiqués :
Compte tenu :
- de l’absence de comparaison directe versus imatinib, le traitement de référence en 1ère ligne disposant d’une AMM depuis le début des années 2000 ;
- des données limitées issues d’une étude non comparative sur les réponses hématologique, cytogénétique et moléculaire et en l’absence de données de tolérance à long terme ;
la Commission considère que la place de BOSULIF (bosutinib) vis-à-vis de l’imatinib, n’est pas établie. Par conséquent, en l’état actuel des données, au même titre que TASIGNA (nilotinib) et SPRYCEL (dasatinib), BOSULIF (bosutinib) n’a pas de place dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique, nouvellement diagnostiqués.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
Le service médical rendu par BOSULIF (bosutinib) 50 et 100 mg, gélule, est modéré dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant une LMC Ph+ en phase chronique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l’imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par BOSULIF (bosutinib) 50 et 100 mg, gélule, est insuffisant dans le traitement des patients âgés pédiatriques de 6 ans et plus, ayant une LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que BOSULIF (bosutinib) 50 et 100 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d’une LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l’imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés. |
| Sans objet |
Dans les autres situations de l’AMM : sans objet. |
