SAPHNELO (anifrolumab) - Lupus systémique actif
Reason for request
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans atteinte rénale ou du système nerveux central.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM (en cas d’atteinte rénale ou du SNC).
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport à SAPHNELO 300 mg (anifolumab), solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
Clinical Benefit
| Substantial |
En addition au traitement standard, chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans atteinte rénale ou du système nerveux central, le service médical rendu est important dans les formes cutanées du LES. |
| Moderate |
En addition au traitement standard, chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans atteinte rénale ou du système nerveux central, le service médical rendu est modéré dans les formes non cutanées du LES. |
| Insufficient |
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM (en cas d’atteinte rénale ou du système nerveux central). |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
La Commission considère que la spécialité SAPHNELO (anifrolumab) 120 mg, solution injectable en stylo prérempli ou seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans atteinte rénale ou du système nerveux central. |
| Not applicable |
Dans les autres situations de l’AMM (en cas atteinte rénale ou du système nerveux central) : sans objet. |
