ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) - Antibactérien à usage systémique

L'essentiel

Avis favorable au remboursement en prophylaxie des infections des voies urinaires basses non compliquées (voir rubrique 5.1 du RCP), à savoir en prophylaxie de cystites récidivantes après un traitement initial par un antibactérien approprié de l'infection urinaire récidivante uniquement chez les femmes adultes (à l’exception des femmes enceintes).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle de prophylaxie des cystites récidivantes uniquement chez la femme adulte (à l’exception des femmes enceintes).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prophylaxie de cystites récidivantes après un traitement initial par un antibactérien approprié de l'infection urinaire récidivante

• Dans le périmètre du remboursement :

L’European Association of Urology (EAU)7 a émis une recommandation favorable (strength rating: « strong ») à l’utilisation de l’hippurate de méthénamine chez les femmes ayant des cystites récidivantes sans anomalie de l’arbre urinaire.

Les recommandations de la HAS actuelles préconisent l’utilisation d’une antibioprophylaxie chez les femmes atteintes de cystites récidivantes uniquement avec une fréquence d’au moins un épisode par mois6.

La Commission de la transparence considère que ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) a sa place dans la stratégie thérapeutique en prophylaxie de cystites récidivantes après un traitement initial par un antibactérien approprié de l'infection urinaire récidivante uniquement chez la femme adulte (à l’exception des femmes enceintes).

• Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

La Commission de la transparence considère que ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique actuelle en prophylaxie de cystites récidivantes après un traitement initial par un antibactérien approprié de l'infection urinaire récidivante dans les situations autres que chez la femme adulte (à l’exception des femmes enceintes).

Prophylaxie des infections en cas de cathétérisme de courte durée ou d'interventions instrumentales sur les voies urinaires

En l’absence de données cliniques pertinentes dans cette indication, ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique en prophylaxie des infections en cas de cathétérisme de courte durée ou d'interventions instrumentales sur les voies urinaires.

Bactériurie asymptomatique

En l’absence de données cliniques pertinentes dans cette indication, ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique en cas de bactériurie asymptomatique.

Recommandations particulières

En cohérence avec le RCP, l'utilisation d'agents alcalinisants et d'antiacides, d'aliments et de boissons alcalinisants doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.5). En effet, l'hippurate de méthénamine est hydrolysé en un métabolite actif ayant une activité thérapeutique, le formaldéhyde, en présence d’urines acides (voir rubrique 5.1). Par conséquent, les agents alcalinisants diminuent l'effet de l'hippurate de méthénamine et doivent être évités. Les produits susceptibles d’alcaliniser les urines (antiacides, aliments et boissons alcalinisants) peuvent augmenter le pH urinaire, diminuer l'effet de l'hippurate de méthénamine et doivent être évités.

Bien qu’aucun signal de résistance bactérienne acquise au formaldéhyde n’ait été mis en évidence à ce jour, l’existence générale de mécanismes de diminution de sensibilité aux antiseptiques justifie une surveillance dans le temps de l’efficacité clinique et des profils microbiologiques en conditions réelles d’utilisation.

En l’absence de données toxicologiques plus précises de la spécialité ALTAROMIN (hippurate de méthénamine) chez l’Homme via une exposition par voie orale, un doute persiste et incite à la prudence malgré un recul d’utilisation important, notamment au regard des conditions d’arrêt de traitement non définies. La Commission recommande de porter une attention particulière au suivi de données de carcinogénicité en conditions réelles d’utilisation de la spécialité ALTAROMIN (hippurate de méthénamine).