NUBEQA (darolutamide) - Cancer de la prostate

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « NUBEQA est indiqué chez l’homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) en association avec un traitement par suppression androgénique (voir rubrique 5.1 du RCP). »

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• les résultats de l’étude ARANOTE, une étude de phase III randomisée, en double aveugle conduite chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm), avec une démonstration statistiquement significative de la survie sans progression radiologique (critère de jugement principal) et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire hierarchisé) ;
• l’absence de données comparatives directes ou indirectes robustes permettant d’évaluer l’apport de NUBEQA (darolutamide) dans le cancer de la prostate hormonosensible métastatique, tant en termes d’efficacité que de tolérance, vis-à-vis des alternatives disponibles notamment celles avec une AMM antérieure au début des inclusions de l’étude ARANOTE ;
• l’existence d’alternatives thérapeutiques avec un meilleur niveau de preuve (gain démontré en survie globale). Par conséquent, en l’état actuel des données une perte de chance pour les patients ne peut être écartée ;

La Commission considère qu’en l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, la spécialité NUBEQA (darolutamide) indiquée en association à la suppression androgénique (ADT), n’a pas de place dans la stratégie du traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm).