PRALUENT (alirocumab) - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement en ville et à l’hôpital :
- Uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
- Uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée ;
- En cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe ;
- Uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé ; ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Quel progrès ?
Pas de progrès des nouvelles présentations PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation par rapport aux présentations déjà disponibles, PRALUENT (alirocumab) 75 mg et 150 mg, solution injectable en stylo prérempli DAI avec bouton d’activation et PRALUENT (alirocumab) 300 mg solution injectable en stylo prérempli SYDNEY sans bouton d’activation.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation, est important uniquement :
|
| Insuffisant |
Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
