KORJUNY (catumaxomab) - Ascite maligne

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « KORJUNY est indiqué pour le traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez des patients adultes atteints de carcinomes EpCAM (molécule d’adhésion cellulaire épithéliale)-positifs qui ne sont pas éligibles à un traitement anticancéreux systémique supplémentaire ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• Des résultats d’efficacité issus principalement d’une étude ancienne IP-REM-AC-01 (inclusions 2004–2006) et sans nouvelles données probantes, avec une prise en charge oncologique désormais obsolète limitant fortement la transposabilité à la pratique actuelle ;
• Une démonstration d’efficacité (réduction statistiquement significative) sur la survie sans ponction dans l’étude IP-REM-AC-01 issues de deux cohortes de cancers ovariens et non ovariens. Cette survie sans ponction (critère de jugement principal) a été significativement plus longue dans le groupe traité par catumaxomab associée à la paracentèse par rapport au groupe contrôle (paracentèse seule) dans la cohorte ovarienne (médianes de survie sans ponction : 52 jours [38 ; 62] vs. 11 jours [9 ; 20] ; p < 0,0001) et dans la cohorte non ovarienne (médianes de survie sans ponction : 37 jours [27 ; 49] vs. 14 jours [8 ;17] ; Toutefois, ce temps de mesure de la survie sans ponction était différé dans le groupe catumaxomab, après une phase prolongée de drainages répétés, contrairement au groupe contrôle qui n’a bénéficié que d’une seule ponction ;
• Les limites méthodologiques de cette étude pivot IP-REM-AC-01 réalisée en ouvert, avec de nombreux amendements au protocole, un choix de critère de jugement principal intermédiaire composite évalué localement et un nombre de décès parmi les événements observés de ce critère composite, plus élevé que les ponctions dans le groupe catumaxomab (en particulier pour les cancers non ovariens) ;
• L’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie globale ;
• L’absence de conclusion formelle possible sur la qualité de vie dans un contexte palliatif ;
• Un profil de tolérance caractérisé par une toxicité digestive marquée, ainsi qu’un excès supplémentaire de toxicité par rapport au groupe contrôle dans les deux cohortes :
  • dans la population atteinte d’un cancer ovarien, les événements indésirables de grades ≥ 3 (75,0 % vs. 25,0 %), les événements indésirables graves (47,5 % vs. 15,9 %), et les événements indésirables fatals (32,5 % vs. 9,1 %) ont été plus fréquents dans le groupe catumaxomab que dans le groupe contrôle ;
  • dans la population de patients atteints de cancers non ovariens, les événements indésirables de grades ≥ 3 (84,4 % vs. 34,1 %), les événements indésirables graves (68,8 % vs. 31,8 %) et les événements indésirables fatals (58,4 % vs. 20,5 %) étaient également plus fréquents dans le groupe catumaxomab que dans le groupe contrôle ;

la Commission de la Transparence considère que KORJUNY (catumaxomab), solution à diluer pour perfusion, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les patients adultes atteints de carcinomes EpCAM‑positifs ne relevant pas d’un traitement anticancéreux systémique supplémentaire.