OREBRASA (ticagrélor/acide acétylsalicylique) - Prévention cardiovasculaire dans le syndrome coronarien aigu (SCA)
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans « la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) déjà traités par l’association libre de ticagrélor et d’acide acétylsalicylique (AAS) aux mêmes doses ».
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport à l’association libre de ticagrélor et d’acide acétylsalicylique aux mêmes doses.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
OREBRASA 90 mg/50 mg (ticagrélor/acide acétylsalicylique) est la seule association fixe disponible contenant de l’aspirine et du ticagrélor, autorisée dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant un syndrome coronarien aigu (SCA). Il s’agit d’un traitement de 2ème intention qui peut être proposé uniquement comme traitement de substitution aux patients adultes déjà traités par le ticagrélor et l’AAS pris séparément aux mêmes doses.
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
L’association fixe OREBRASA 90 mg/50 mg (ticagrélor/acide acétylsalicylique) n’a pas de place dans les autres situations couvertes par l’indication AMM au regard :
- du dosage d’AAS à 50 mg par gélule, insuffisant pour la dose de charge de 150 à 300 mg recommandée par la Société Européenne de Cardiologie en phase initiale de la prise en charge des SCA ; la nécessité d’ajouter une dose complémentaire d’AAS va complexifier cette prise en charge initiale ;
- de la nécessité de vérifier la tolérance individuelle de chacun des deux composants avant l’instauration de l’association fixe, notamment compte tenu du risque de dyspnée ressentie fréquente avec le ticagrélor et du risque d'hypersensibilité et de réactions allergiques à l'AAS.
Recommandations particulières
La Commission rappelle que toute prescription au long cours d’une double anti-agrégation plaquettaire (DAPT) doit faire l’objet d’une réévaluation régulière de son intérêt (efficacité, qualité de vie, recherche des effets indésirables et interactions médicamenteuses). Dans le cadre d’un SCA elle ne doit pas excéder un an au vu du risque hémorragique. La Commission encourage à la promotion d’actions de bon usage larges auprès des professionnels de santé et des patients.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par OREBRASA 90 mg/50 mg (ticagrélor/acide acétylsalicylique), gélule, est important uniquement dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) déjà traités par l’association libre de ticagrélor et d’acide acétylsalicylique (AAS) aux mêmes doses. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par OREBRASA 90 mg/50 mg (ticagrélor/acide acétylsalicylique), gélule, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM au regard des alternatives disponibles. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) déjà traités par l’association libre de ticagrélor et d’acide acétylsalicylique (AAS) aux mêmes doses : En l’absence d’étude clinique conduite avec cette association fixe, et par conséquent l’absence de bénéfice démontré que ce soit en matière d’efficacité de tolérance ou d’observance, la Commission considère qu’OREBRASA, association fixe de ticagrélor 90 mg et d’acide acétylsalicylique 50 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre de ticagrélor et d’acide acétylsalicylique aux mêmes doses. |
| Sans objet |
Dans les autres situations de l’AMM : Sans objet. |
