EVENITY (romosozumab) - Ostéoporose
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement « chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable) ».
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique par rapport à l’alendronate.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité d’un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d’un relais par alendronate par rapport à l’alendronate seul, sur le risque fracturaire (fractures vertébrales, fractures cliniques et fracture non vertébrales) chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1re ligne de traitement (étude ARCH),
- de la démonstration de la supériorité d’EVENITY (romosozumab) par rapport au tériparatide, uniquement sur la DMO (critère de jugement intermédiaire), chez des patientes préalablement traitées par bisphosphonates, soit à partir de la 2e ligne de traitement (étude STRUCTURE),
- des incertitudes sur la tolérance en raison du risque de décès et d’événements cardiovasculaires graves (IdM et AVC) majoré mis en évidence chez les patientes traitées par romosozumab dans l’étude ARCH,
- mais des analyses en sous-groupes suggérant une diminution du risque absolu chez les patientes d’âge < 75 ans et chez les patientes sans antécédent d’IdM/AVC ou de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisations pour angor instable) ainsi que des résultats de tolérance contradictoires avec ceux l’étude FRAME (versus placebo, réalisée chez des patientes plus jeunes avec une ostéoporose moins sévère) n’ayant pas retrouvé de différences entre les groupes,
- des nouveaux éléments apportés dans le cadre de cette nouvelle évaluation, qui ne conduisent pas à remettre en cause la place précédemment retenue par la Commission de la Transparence.
Dans le périmètre du remboursement :
EVENITY (romosozumab) est une option thérapeutique à utiliser uniquement chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec un antécédent de fracture sévère et en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisations pour angor instable).
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
Au vu des données disponibles mettant en évidence un surrisque de mortalité et d’événements cardiovasculaires graves chez les patientes d’âge ≥ 75 ans ou avec un antécédent de coronaropathie, EVENITY (romosozumab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de ces patientes.
La Commission rappelle que ce traitement est contre-indiqué chez les patientes avec un antécédent d’infarctus du myocarde (IdM) et d’accident vasculaire cérébral (AVC) et souligne l’importance d’une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaires avant l’instauration du traitement (notamment hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme, insuffisance rénale sévère etc.). En cas de doute, un avis cardiologique doit être envisagé.
Conformément au RCP d’EVENITY (romosozumab), la Commission rappelle également que :
- l’arrêt du traitement doit être suivi d’un relais par bisphosphonates,
- la prescription est réservée aux spécialistes en charge du traitement de l’ostéoporose.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.
Recommandations particulières
Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour EVENITY (romosozumab) dans cette indication.
Autres recommandations
La Commission rappelle que ce traitement est contre indiqué chez les patientes avec un antécédent d’IdM et d’AVC et souligne l’importance d’une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaires avant l’instauration du traitement (notamment hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme, insuffisance rénale sévère etc.). En cas de doute, un avis cardiologique doit être envisagé.
Conformément au RCP d’EVENITY (romosozumab), la Commission rappelle également que :
- l’arrêt du traitement doit être suivi d’un relais par bisphosphonates,
- la prescription est réservée aux médecins spécialisés dans la prise en charge de l’ostéoporose.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par EVENITY 105 mg (romosozumab) est important uniquement chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable). |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par EVENITY 105 mg (romosozumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, au regard des alternatives disponibles, dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Compte tenu :
mais prenant en compte :
la Commission considère que EVENITY 105 mg (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’alendronate chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d’antécédent de coronaropathie. |
| Sans objet |
Dans les autres situations de l’AMM : sans objet. |
