TREMFYA (guselkumab) - Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans

Le service médical rendu par TREMFYA 45 mg (guselkumab), solution injectable en stylo prérempli, et TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration, dans une étude de phase III (PROTOSTAR), randomisée, en double aveugle, de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 16 sur les réponses PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 56 %) et IGA 0/1 (différence absolue de l’ordre 50 %) (co-critères de jugement principaux),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,

mais tenant compte :

• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison à HUMIRA (adalimumab), alors que celle-ci était réalisable,
• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité de 52 semaines,

la Commission considère que TREMFYA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli, et TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans qui nécessite un traitement systémique.