Intérêt des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) multiplex dans la prise en charge médicale du sepsis

Ce travail s’inscrit dans le cadre du programme pluriannuel d’évaluations des actes onéreux inscrits au Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) 1.0. L’objectif de la présente évaluation est de déterminer l’intérêt des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) notamment multiplex dans la prise en charge médicale du sepsis (et du choc septique) sans point d’appel infectieux. Elle vise à apprécier l’utilité clinique de cet acte en soins courants, à préciser ses indications cliniques, à définir le ou les panels d’agents infectieux à rechercher et à positionner cette technique au sein de la stratégie globale de prise en charge des patients. Lorsque l’utilité clinique est démontrée, une analyse complémentaire est menée afin d’identifier, pour chaque situation clinique, les agents étiologiques pertinents et les performances diagnostiques requises.

La méthode standard adaptée a été appliquée conformément aux principes d’évaluation de la HAS pour les TAAN multiplex dans la prise en charge médicale de pathologies infectieuses afin de répondre à ces objectifs.

Au final, la HAS émet un avis favorable dans le cadre d’un sepsis ou d’un choc septique sans point d’appel infectieux, à l’inscription à la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) d’une TAAN multiplex sur hémocultures positives proposant un panel unique bactérien/Candida, en milieu hospitalier chez les patients à haut risque de bactéries multirésistantes, notamment ceux pris en charge en réanimation ou immunodéprimés, ainsi que chez les enfants de moins de 6 mois. Le bénéfice attendu est de permettre une identification rapide de ou des agents infectieux responsables et de certains marqueurs de résistance afin de réduire le temps vers le traitement anti-infectieux ciblé. Ces tests doivent être utilisés en complément des méthodes conventionnelles, ne se substituant ni à la culture ni à l’antibiogramme ou à l’antifongigramme. Leur utilité exige une organisation permettant un rendu rapide des résultats et leur prise en compte médicale immédiate, dans le cadre d’un dialogue étroit entre clinicien et biologiste.

Concernant la place des TAAN simplex sur sang, la HAS émet un avis favorable pour utilisation  restreinte à des situations ciblées selon le contexte clinique et épidémiologique : en première intention pour la recherche des virus HSV1, HSV2, CMV et adénovirus chez les patients immunodéprimés, et HSV1, HSV2 chez les nouveau-nés et nourrissons ; en seconde intention, après des hémocultures négatives, pour la recherche de N. meningitidis et S. pneumoniae (suspicion de méningococcémie) ou par PCR ARN 16S lorsqu’une infection invasive bactérienne demeure fortement suspectée.

La composition du panel de la TAAN multiplex recommandée, les exigences de performance diagnostique attendues ainsi que les conditions de réalisation sont détaillées dans le rapport d’évaluation.