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PEDISMOF 1 (émulsion lipidique, acides aminés, électrolytes, glucose) - Nutrition parentérale chez le nouveau-né prématuré ou à terme

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 août 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour « l’instauration de la nutrition parentérale chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PEDISMOF 1 est un traitement de 1re intention pour la nutrition parentérale chez le nouveau-né (à terme ou prématuré) quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Dans les recommandations de la HAS sur la nutrition parentérale en néonatologie (2018)2, il est précisé que le choix du type de nutrition parentérale pour le nouveau-né est fait en fonction de ses besoins nutritionnels, notamment lors de la nutrition parentérale de longue durée. Une fois les besoins du patient définis, le recours à des mélanges nutritifs avec AMM est recommandé, compte tenu de leur niveau maximal de sécurité. Lorsque les besoins des patients ne peuvent pas être couverts par les mélanges de nutrition parentérale avec AMM, il est alors recommandé de prescrire des mélanges de nutrition parentérale, standardisés (et complémentés) ou individualisés, fabriqués en PUI.

 

Recommandations particulières

Regret de la CT pour l’absence de mise à disposition en ville : en attente avis d’expert.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par PEDISMOF 2 (émulsion lipidique, acides aminés avec électrolytes et glucose), émulsion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations européennes chez le nouveau-né prématuré ou à terme,
  • de l’usage bien établi des 3 composants de PEDISMOF dont la composition en lipides, acides aminés et glucose est identique à celle de spécialités déjà commercialisées en France (agrément aux collectivités) et dans différents pays (SMOFLIPID pour l’émulsion lipidique, VAMINOLACT pour les acides aminés et le glucose 20 %),
  • des résultats des études publiées dans la littérature scientifique, comparatives, randomisées, ouvertes ou en double aveugle, monocentriques ou bicentrique pour l’une d’entre elles , réalisées uniquement chez des nouveau-nés prématurés, ayant comparé SMOFLIPID à deux autres émulsions lipidiques CLINOLEIC et INTRALIPIDE, montrant des augmentations comparables du poids corporel et des paramètres anthropométriques comparables dans les différents groupes, sans aucun signe clinique ou biochimique de carence en acides gras essentiels,
  • d’une tolérance comparable dans les études présentées entre SMOFLIPID, INTRALIPIDE et CLINOLEIC avec toutefois un profil cytokinique plus favorable avec SMOFLIPID par rapport à INTRALIPIDE, une incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire deux fois plus faible dans le groupe SMOFLIPID par rapport au groupe INTRALIPIDE, une hypokaliémie et une hypophosphatémie observées plus fréquemment au cours de la première semaine de vie dans le groupe SMOFLIPID que dans le groupe CLINOLEIC,

la Commission considère que PEDISMOF 1 (émulsion lipidique, acides aminés, glucose), émulsion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge nutritionnelle par voie parentérale des nouveau-nés prématurés ou à terme quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

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