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BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 août 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, dont un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) est un traitement de 3ème ligne ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.

Compte tenu de l’absence de données comparatives méthodologiquement robustes, la place de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) vis-à-vis des autres alternatives thérapeutiques disponibles ne peut être précisée.

En raison des délais de mise à disposition du produit (comprenant le temps de la détermination de l’éligibilité du patient à un traitement par cellules CAR-T, la leucaphérèse, la production des cellules génétiquement modifiées, la chimiothérapie lymphodéplétive jusqu’à l’acheminement au patient pour la réinjection) et de la toxicité significative à court terme, les patients éligibles à BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) doivent avoir un état général et une espérance de vie compatibles avec ces délais.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

L’utilisation de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l’arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la Commission rappelle l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d’usagers.

 

Autres demandes

La Commission attire l’attention sur l’intérêt pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR-T et aux risques encourus par le patient.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des données non comparatives issues de l’étude multi-cohortes TRANSCEND NHL 001, de phase précoce (phase I « seamless »), réalisée en ouvert, initialement conçue comme une étude de recherche de dose, avec une cohorte de lymphome à cellules du manteau sélectionnée a posteriori, conduisant à une incertitude sur l’estimation de l’effet observé ;
  • d’une démonstration sur un critère de jugement intermédiaire, avec un taux de réponse globale évalué par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) de 86,5 % (64/74) (IC95% [76,5 ; 93,3]) dont 55 réponses complètes, sans démonstration d’un bénéfice en survie ;
  • de l’absence de démonstration formelle sur la qualité de vie ;
  • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, avec une tolérance inconnue à long terme ;
  • des incertitudes sur la transposabilité des résultats, liées au caractère potentiellement sélectionné de la population incluse dans l’étude ;
  • d’une incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, en raison de l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes fournies ;

la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 5.2 du présent avis).

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