BORTEZOMIB EVER PHARMA (bortézomib) - Myélome multiple / Lymphome à cellules du manteau chez l'adulte
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans les indications de l'AMM suivantes concernant le myélome multiple :
- en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Avis défavorable au remboursement dans l'indication suivante concernant le myélome multiple :
- en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Avis favorable au remboursement dans l'indication de l'AMM suivante concernant le lymphome à cellules du manteau :
- en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Quel progrès ?
Pas de progrès de la nouvelle présentation de BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL (bortézomib) en 5 flacons en verre de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL) par rapport aux présentations en 1 flacon de 1 mL (2,5 mg/1 mL) et de 1 flacon de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL) déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL (bortézomib), solution injectable en 5 flacons en verre de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL), est important dans :
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| Insuffisant |
Le service médical rendu par BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL (bortézomib), solution injectable en 5 flacons en verre de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL), en association à la doxorubicine liposomale pégylée est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
La présentation en 5 flacons en verre de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL) est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en 1 flacon de 1 mL (2,5 mg/1 mL) et de 1 flacon de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL) déjà inscrites. |
