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KEVZARA (sarilumab) - Pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR) chez l'adulte

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 sept. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Kevzara est indiqué dans le traitement de la pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR) chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate aux corticoïdes ou ayant présenté une rechute au cours de la diminution progressive des corticoïdes. »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

  • des données disponibles ayant démontré une la supériorité du sarilumab versus placebo associé à une diminution progressive de la corticothérapie pendant 14 semaines (pour le groupe sarilumab) et pendant 52 semaines (pour le groupe placebo) sur le pourcentage de patients ayant une rémission prolongée à la semaine 52 et la dose cumulée totale de corticoïdes,
  • des recommandations en vigueur3, selon lesquelles, en cas de cortico-dépendance ou d’incapacité à diminuer les corticoïdes, le tocilizumab et le sarilumab, ou à défaut le méthotrexate, peuvent être utilisés pendant 6 à 12 mois après discussion collégiale pour obtenir un sevrage des corticoïdes,

KEVZARA (sarilumab) est un traitement de 1re intention de la PPR chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate aux corticoïdes ou ayant présenté une rechute au cours de la diminution progressive des corticoïdes.

Il est administré en association avec une diminution progressive des corticoïdes systémiques, après quoi le sarilumab peut être poursuivi en monothérapie. Les données sont disponibles chez les patients traités jusqu’à 1 an. Le traitement au-delà de 52 semaines doit donc être déterminé selon l’activité de la maladie, la décision du médecin et le choix du patient.

Faute de données comparatives avec les alternatives disponibles (tocilizumab et méthotrexate), il n’est pas possible de préciser sa place par rapport à celles-ci.

 

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par KEVZARA 200 mg (sarilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du groupe SARI+14S (sarilumab associé à diminution progressive de la corticothérapie pendant 14 semaines) dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique versus placebo (étude SAPHYR), par rapport au groupe PBO+52S (placebo associé à diminution progressive de la corticothérapie pendant 52 semaines) sur :
    • le pourcentage de patients ayant une rémission prolongée à la semaine 52 : 28,3 % (17/60) dans le groupe SARI+14S versus 10,3 % (6/58) soit une différence absolue de 18,0 % (IC95%= [4,15 ; 31,82], p = 0,0193),
    • la dose cumulée totale de corticoïdes (p < 0,0001) :
      • en médiane : 777 mg dans le groupe SARI+14S versus 2 044 mg dans le groupe PBO+52S ;
      • en moyenne : 1 039,5 mg (ET : 612,2) dans le groupe SARI+14S versus 2 235,8 mg (ET : 839,4) dans le groupe PBO+52S,
    • du profil de sécurité jugé acceptable et cohérent avec les données issues de la polyarthrite rhumatoïde,

mais également :

  • du faible effectif de l’étude en raison de l’arrêt prématuré du recrutement des patients et des ajustements statistiques qui en a résulté (relèvement du seuil de significativité de 0,01 à 0,05 avec des calculs de puissance adaptés à un effectif réduit plus réduit) conduisant à un niveau d’exigence statistique moins strict et à une moindre précision des estimations,
  • de la représentativité partielle de la population visée par l’AMM, l’étude n’ayant inclus que des patients en rechute lors de la décroissance des corticoïdes (exclusion notamment de ceux ayant une réponse inadéquate sans rechute, ainsi que les patients atteints d’ACG, de polyarthrite rhumatoïde ou de fibromyalgie active),
  • de l’asymétrie des schémas de décroissance cortisonique entre les groupes, majorant artificiellement l’effet observé sur l’épargne cortisonique, et des limites du critère principal composite, fondé sur des composantes en partie redondantes ou interdépendantes, dont la contribution respective au résultat global n’est pas documentée,
  • de l’absence de résultats robustes sur la qualité de vie, critère pourtant majeur dans cette pathologie chronique,
  • de l’absence de démonstration de l’efficacité du sarilumab sur la réduction des complications cliniques d’une corticothérapie prolongée,
  • de la non-représentativité du groupe témoin concernant la pratique actuelle et de l’absence de données comparatives par rapport aux alternatives pertinentes recommandées en France (tocilizumab et méthotrexate),

la Commission considère que KEVZARA 200 mg (sarilumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans la partie 5.2.

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