La HAS publie son 9ᵉ bilan annuel sur les déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS). En 2025, 5 576 EIGS ont été déclarés par les professionnels de santé en France et transmis à la HAS, soit une hausse de 20 % par rapport à 2024. Cette progression ne signifie pas que le nombre d’évènements augmente, elle reflète plutôt une meilleure connaissance du dispositif national de déclaration. Elle traduit également une évolution de la culture de sécurité des soins. Malgré cette dynamique positive, les EIGS demeurent encore très sous-déclarés et des progrès restent nécessaires.

Les Ehpad accueillent plus de 573 000 personnes âgées dépendantes en France, mais les évaluations de la HAS montrent que leur démarche qualité et leur gestion des risques restent perfectibles. Si l’organisation des procédures de signalement des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) est globalement en place, leur mise en œuvre effective demeure insuffisante. Afin d’identifier les principales causes de ces événements et d’aider les établissements à améliorer la qualité et la sécurité des soins, la HAS publie une analyse des déclarations les concernant et formule des préconisations. 

Les situations de fin de vie concernent des personnes atteintes d’une maladie grave et évolutive, nécessitant des soins et un accompagnement de plus en plus importants. Ces patients, particulièrement vulnérables, sont exposés à des risques spécifiques liés à la complexité de leur prise en charge. Face à l’évolution des attentes sociétales, au renforcement des droits des patients et au développement des soins hors de l’hôpital, la HAS publie une analyse des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) déclarés depuis 2017 afin de mieux identifier et prévenir ces risques.

La Haute Autorité de santé franchit une étape importante dans la mise en œuvre du règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé (HTAR). Pour la première fois, un rapport d’évaluation pour lequel la HAS était co-évaluateur a été validé par le groupe européen de coordination HTA. Ce rapport a été publié le 7 septembre 2026 par la Commission européenne.

Le cytomégalovirus (CMV) est l’infection virale la plus fréquente pendant la grossesse. Souvent asymptomatique, elle peut toutefois avoir des conséquences pour le bébé lorsqu’elle survient peu avant ou au début de la grossesse. Dans le prolongement de ses recommandations de bonnes pratiques sur le dépistage du CMV, la HAS publie un document d’information destiné aux femmes enceintes et aux couples pour les aider à comprendre les enjeux du dépistage, ses modalités et les suites possibles selon les résultats, afin de favoriser une décision éclairée.

Vous avez entre 18 et 37 ans ? La HAS souhaite recueillir votre avis sur un projet de document d'information intitulé « Prendre soin de sa santé aujourd'hui, c’est protéger sa fertilité pour demain ». Vos contributions, via un questionnaire, participeront à l'amélioration de la hiérarchie et de la formulation des messages. N'hésitez pas à le relayer auprès de votre entourage.

Clotûre de l'appel le 4 octobre 2026.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement dans le « traitement d’urgence des réactions allergiques (anaphylaxie) dues à des piqûres ou morsures d’insectes, des aliments, des médicaments et d'autres allergènes, ainsi que de l’anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique. Le traitement est indiqué chez les adultes et les enfants pesant ≥ 30 kg ».

Pas de progrès par rapport aux auto-injecteurs d’adrénaline.

Inscription.

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « BLENREP est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) :

• en association au bortézomib et à la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins une thérapie antérieure ; et
• en association au pomalidomide et à la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins une thérapie antérieure incluant le lénalidomide. »

Pas de progrès dans la prise en charge.

Inscription

Avis favorable au remboursement dans l’indication « IMFINZI, en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique résécable ».

Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie FLOT seule en traitement néoadjuvant et adjuvant.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité DOVPRELA (prétomanide) dans l’indication « en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement

• des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ;

et

• des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M.tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens ».

Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'accès précoce. JO du 28 août 2026.

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité COLUMVI (glofitamab) dans l'indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'accès précoce - JO du 14 septembre 2026.

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS :

• recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
• ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
• ou insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP.

*L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivité, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée.»

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte.

Ce médicament a une AMM dans cette indication.