ZIMINO (lévosimendan) - Insuffisance cardiaque décompensée

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë lorsque le traitement habituel est insuffisant et lorsque l’utilisation d'un agent inotrope est appropriée ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La place de ZIMINO (lévosimendan) n’est pas établie dans la stratégie de prise en charge « à court terme de l’insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë lorsque le traitement habituel est insuffisant et lorsque l’utilisation d’un agent inotrope est appropriée ».

Malgré un effet hémodynamique observé à court terme, il n’a pas été démontré de bénéfice clinique pertinent du lévosimendan sur des critères robustes de morbi-mortalité. Les essais randomisés de plus haut niveau de preuve ont été négatifs sur leurs critères principaux d’évaluation : la mortalité dans l’insuffisance cardiaque aiguë décompensée, la mortalité ou des critères composites de morbi-mortalité en chirurgie cardiaque, ou le sevrage de l’assistance circulatoire par ECMO-VA.

Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’efficacité du lévosimendan dans les situations d’échec de sevrage des inotropes, ou visant à réduire le recours aux catécholamines, ni de confirmer un éventuel bénéfice dans certains sous-groupes de patients notamment ceux traités par bêta-bloquants, ayant une dysfonction ventriculaire gauche sévère ou opérés d’un pontage coronarien isolé.

Recommandations particulières

Tenant compte des arguments ayant fondé ses conclusions, la Commission recommande que son avis s’applique à l’ensemble des spécialités lévosimendan inscrites dans la même indication.