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EYLEA (aflibercept) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 sept. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement chez l’adulte dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR).

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept).

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept) est un traitement de première intention dans la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVHR) chez les patients adultes.

Le choix entre OZURDEX (dexaméthasone) et les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l’appréciation de l’ophtalmologue. Le choix de l’un ou l’autre de ces médicaments doit se faire en tenant compte de leur efficacité propre, des caractéristiques du patient, des contre-indications, des effets indésirables potentiels et des contraintes de suivi. Par conséquent, l’âge du patient, sa capacité à se déplacer pour recevoir des injections mensuelles dans le cas des anti-VEGF, la présence du cristallin et l’existence d’un glaucome en raison du risque d’hypertension intraoculaire accru et de cataracte avec OZURDEX (dexaméthasone), seront des critères importants à prendre en compte pour l’instauration de l’un ou l’autre de ces traitements.

Il n’y a pas de donnée ayant évalué l’intérêt d’utiliser un deuxième anti-VEGF en cas d’échec d’un premier anti-VEGF.

 

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie ou en flacon, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans la population en intention de traiter de la non-infériorité de l’aflibercept 8 mg (EYLEA 114,3 mg/mL) toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles, avec possibilité d’adapter le délai entre deux injections (réduction à partir de S16 et augmentation à partir de S32), par rapport à l’aflibercept 2 mg (EYLEA 40 mg/mL) administré mensuellement (9 injections initiales), avec possibilité d’adapter ensuite le délai entre 2 injections, dans une étude de phase III (QUASAR) randomisée, en double aveugle et multicentrique, sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur l’échelle ETDRS à la semaine 36 par rapport à l’inclusion évaluée, chez 894 patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OBVR, OVCR ou OVHR),
  • du nombre d’injections plus faible à la semaine 64 dans le groupe aflibercept 8 mg par rapport au groupe aflibercept 2 mg (-3,2 injections en moyenne, p < 0,0001),
  • du profil de tolérance à court terme (64 semaines) de l’aflibercept 8 mg similaire à celui connu pour l’aflibercept 2 mg et dans les autres indications de l’AMM,

mais :

  • de l’absence de démonstration de la supériorité de l’aflibercept 8 mg par rapport à l’aflibercept 2 mg sur la variation de la MAVC à la semaine 36,
  • des doutes sur la transposabilité des résultats notamment sur la fréquence des injections compte tenu des conditions standardisées de l’étude, avec des schémas posologiques non strictement superposables aux RCP d’EYLEA 114,3 mg et d’EYLEA 40 mg/mL,
  • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie par rapport à EYLEA 40 mg/mL or celle-ci peut être fortement altérée chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle secondaire à une occlusion veineuse rétinienne,
  • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives au-delà de 64 semaines alors que les patients peuvent être traités pendant plusieurs années,

la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie ou en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept).

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