BRAFTOVI (encorafénib) - Cancer colorectal métastatique

Le service médical rendu par BRAFTOVI 75 mg (encorafenib), gélule, est important uniquement dans « L’encorafenib, en association avec le cetuximab et le FOLFOX, est indiqué en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) porteur d’une mutation BRAF V600E et avec un système de réparation des mésappariements de l’ADN fonctionnel (pMMR) et/ou des microsatellites stables (MSS). »

Compte tenu de :

• la démonstration de la supériorité de l’association encorafenib + cetuximab + FOLFOX par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard (mFOLFOX6, FOLFOXIRI ou CAPOX, en association ou non au bévacizumab), dans l’étude BREAKWATER, de phase III, randomisé, en ouvert, sur :
  • le taux de réponse objectif : avec un TRO confirmé de 60,9 % dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 40,0 % dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab, soit une différence absolue de 20,9 points de pourcentage en faveur du groupe EC + mFOLFOX6, et un OR stratifié de 2,44 (IC95 % [1,403 ; 4,253] ;
  • la survie sans progression : avec une médiane de SSP de 12,8 mois dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 7,1 mois dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab, avec un HR de 0,53 ; IC95 % [0,407 ; 0,677] ;
  • la survie globale avec une médiane de SG de 30,3 mois dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 15,1 mois dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab et un HR de 0,49 ; IC95 % [0,375 ; 0,632] ;

Et malgré :

• la durée médiane de suivi, limitée à environ 22 mois pour la SG, qui apparaît relativement courte dans le contexte d’un traitement de première ligne et ne permet pas d’apprécier pleinement la persistance du bénéfice en survie à long terme. Un suivi plus prolongé est nécessaire pour confirmer la robustesse et la maturité des résultats de SG ;
• un surcroît de toxicité avec une fréquence plus élevée des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 (81,5 % versus 66,8 %) et des EI ayant conduit à l’arrêt d’au moins un traitement (26,7 % versus 17,5 %) ;
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des données de qualité de vie,

la Commission considère que BRAFTOVI 75 mg (encorafenib), gélule, en association au cetuximab et au FOLFOX, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.