TESTAVAN (testostérone) - Hypogonadisme masculin

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans le « Traitement substitutif à base de testostérone pour des patients adultes atteints d’un hypogonadisme masculin et ayant un déficit en testostérone confirmé par des symptômes cliniques et des tests biologiques ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• des données cliniques disponibles reposant sur 2 études cliniques de phase 3, non comparatives ; or l’absence de comparaison à un comparateur cliniquement pertinent n’est pas justifiée dans la mesure où une comparaison directe était possible,
• d’une démonstration de l’efficacité fondée, dans ces 2 études, sur un critère biologique considéré comme cliniquement pertinent, mais sans évaluation robuste de l’amélioration des symptômes cliniques caractéristiques de la maladie,
• du profil de tolérance de TESTAVAN (testostérone) qui apparait favorable, sur la base néanmoins de données descriptives dans le cadre d’études non comparatives de durée limitée,
• de la difficulté dans ce contexte d’évaluer avec robustesse la pertinence clinique et la quantité d’effet de TESTAVAN (testostérone),

TESTAVAN (testostérone) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un hypogonadisme masculin et ayant un déficit en testostérone confirmé par des symptômes cliniques et des tests biologiques.