ELUCIREM (gadopiclénol) - Diagnostic chez l'enfant de la naissance à < 2 ans

Le service médical rendu par ELUCIREM (gadopiclénol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans l’extension d’indication chez les enfants de la naissance à < 2 ans « pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement du contraste pour améliorer la détection et la visualisation des pathologies avec perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou présentant une vascularisation anormale, dans les organes suivants :

• le cerveau, le rachis et autres tissus associés du système nerveux central (SNC) ;
• le foie, le rein, le pancréas, le sein, le poumon, la prostate et le système musculo-squelettique.

Il ne doit être utilisé que si les informations diagnostiques sont essentielles et qu’elles ne peuvent être obtenues par IRM sans produit de contraste. »

Compte tenu :

• d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de ELUCIREM (gadopiclénol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte,
• du profil pharmacocinétique chez les enfants < 2 ans similaire à celui observé chez l’adulte,

mais :

• de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique GDX-44-015 et de données robustes d’efficacité et de tolérance,
• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, avec un suivi restreint à 3 mois après l'administration du produit de contraste, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,

la Commission considère que ELUCIREM (gadopiclénol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.