CANRÉNOATE DE POTASSIUM ESTEVE (canrénoate de potassium) - Hyperaldostéronisme

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement chez l'adulte, dans les indications de l’AMM nécessitant le recours à un antagoniste de l'aldostérone par voie parentérale intraveineuse, notamment lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible ou lorsqu'un effet thérapeutique rapide est recherché, avec relais de la voie intraveineuse dès que possible :

• Syndrome de Conn (hyperaldostéronisme primaire) lorsque la chirurgie n’est pas indiquée ;
• Affections associées à des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique dans lesquelles d’autres formes de traitement sont insuffisantes ou inadaptées en raison d’un hyperaldostéronisme :
  • Hyperaldostéronisme secondaire en cas de pathologies cardiaques décompensées chroniques associées à des œdèmes,
  • Cirrhose avec ascite et œdèmes.

Avis défavorable au remboursement en pédiatrie, dans les indications de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans les indications de l’AMM, uniquement chez l’adulte :

La spécialité CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE 200 mg/10 mL (canrénoate de potassium), solution injectable, est un antagoniste de l’aldostérone. Contrairement aux autres diurétiques épargneurs de potassium disponibles, sous forme orale, tels que la spironolactone, l’éplérénone ou le chlorhydrate d’amiloride, la spécialité est administrée par voie intraveineuse et réservée à un usage hospitalier. Sa place est limitée aux situations recquérant une administration parentérale intraveineuse d’un traitement antagoniste des récepteurs aux minéralocorticoïdes, en cas d’impossibilité de la voie digestive ou lorsqu’un début d’effet thérapeutique rapide est recherché, dans les indications de l’AMM :

• l’hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn) lorsque la chirurgie n’est pas indiquée,
• les affections associées à des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique dans lesquelles d’autres formes de traitement sont insuffisantes ou inadaptées en raison d’un hyperaldostéronisme secondaire à une décompensation œdémateuse d’origine cardiaque ou ascitique d’origine cirrhotique.

Dès que possible, il convient de relayer la voie parentérale par les alternatives diurétiques épargneurs de potassium disponibles et appropriées selon l’indication et le contexte clinique.

Par rapport à la SOLUDACTONE dont l’arrêt de commercialisation est définitif, CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE présente des différences de formulation, de volume et de concentration en principe actif, ainsi qu’un périmètre d’indications plus restreint. Certaines indications historiques de la SOLUDACTONE ne sont pas reprises dans les indications de l'AMM de CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE. Cette différence de périmètre doit être prise en compte afin de ne pas extrapoler à CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE des indications ou situations cliniques historiques non retenues et non autorisées dans son AMM, au risque d’une utilisation inappropriée.

Malgré une expérience d’utilisation ancienne et un intérêt lié à la disponibilité d’une forme injectable de diurétique épargneur de potassium / anti-aldostérone, les données d’efficacité disponibles reposent principalement sur des études bibliographiques très anciennes, le plus souvent observationnelles et de faible niveau de preuve. Aucune donnée robuste d’un bénéfice , clinique sur des critères cliniquement pertinents de morbi-mortalité n’est disponible dans les indications de l’AMM. L’AMM a été octroyée sur la base d’un usage bien établi, et repose principalement sur des considérations pharmacologiques.

Les données relatives au profil de tolérance reposent en grande partie sur l'extrapolation des connaissances acquises avec les antagonistes des récepteurs aux minéralocorticoïdes administrés par voie orale, notamment la spironolactone, les deux substances partageant un même métabolite actif, la canrénone. Les principaux risques identifiés sont notamment l'hyperkaliémie et autres troubles électrolytiques, et l'altération de la fonction rénale.

Dans les indications de l’AMM, en pédiatrie :

La place du CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE 200 mg/10 mL (canrénoate de potassium), solution injectable, est non établie en population pédiatrique, en raison de données cliniques d’efficacité et de tolérance insuffisamment documentées dans les indications de l’AMM et aux posologies de l’AMM.

Recommandations particulières

La Commission rappelle que la spécialité est réservée à l’usage hospitalier.

La voie parentérale doit être relayée dès que possible par les alternatives disponibles et appropriées selon l’indication et le contexte clinique. Conformément au RCP, « L’administration de CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE doit être limitée à une durée la plus courte possible et la nécessité de l’administration doit être constamment réévaluée. ».

La Commission rappelle que, par rapport à la SOLUDACTONE dont l’arrêt de commercialisation est définitif, CANRENOATE DE POTASSIUM ESTEVE présente des différences de formulation, de volume et de concentration en principe actif, ainsi qu’un périmètre plus restreint d’indications autorisées et retenues par l’AMM.