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NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) - Dyslipidémie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 nov. 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement de NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) uniquement chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le risque cardio vasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines, NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) constitue une option thérapeutique :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).

Dans le traitement de l’hypercholestérolémie et de la dyslipidémie mixte, compte tenu de la quantité d’effet modeste sur la réduction des taux de LDL-c, NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) n’a pas sa place dans la stratégie de prise en charge des patients adultes avec une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte.

Dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, en l’absence de données cliniques, NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu de NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) 180 mg/10 mg, comprimé pelliculé, est important, uniquement chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Insuffisant

Le service médical rendu de NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) 180 mg/10 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’acide bempédoïque par rapport au placebo sur la réduction du risque de survenue des événements cardiovasculaires majeurs (MACE 4 et MACE 3) chez les patients intolérants aux statines et ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (étude CLEAR-OUTCOMES) ;
  • du profil de tolérance favorable de l’association fixe acide bempédoïque/ézétimibe ;
  • du besoin médical actuellement partiellement couvert ;

mais au regard :

  • de l’absence de données cliniques ayant évalué directement NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) dans la prévention du risque cardiovasculaire chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ;
  • du fait que le bénéfice cardiovasculaire attribué à NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) repose sur une extrapolation des résultats obtenus avec l’acide bempédoïque seul par rapport au placebo dans l’étude CLEAR OUTCOMES ;
  • De l’absence de comparaison directe dans l’étude CLEAR OUTCOMES par rapport à un comparateur actif tel qu’un anti-PCSK9 (alirocumab ou évolocumab) ou l’ézétimibe chez les patients en échec des statines ;
  • de l’incertitude quant à l’effet clinique global de l’acide bempédoïque sur la mortalité cardiovasculaire du fait de l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative versus placebo sur la réduction des AVC, des décès d'origine cardiovasculaire et des décès toutes causes ;
  • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie,

la Commission considère que NUSTENDI (acide bempédoïque/ézétimibe) 180 mg/10 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de NILEMDO (acide bempédoïque) et d’EZETROL (ézétimibe) chez l’adulte ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ou présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet

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