Médicaments biosimilaires – L’essentiel en 6 points et 2 témoignages

1. Qu’est-ce qu’un  médicament biosimilaire ?

C’est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Un médicament biosimilaire est cliniquement équivalent à un médicament biologique de référence, qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM).

2. Quelle est l’efficacité d’un médicament biosimilaire ?

Ses bénéfices cliniques sont équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Des études chez l’animal et chez l’homme ont montré cette équivalence pour que le médicament biosimilaire obtienne son AMM.

3. Quelle est la tolérance d’un médicament biosimilaire ?

Les essais cliniques doivent aussi démonter qu’un médicament biosimilaire a une tolérance équivalente à celle du médicament biologique de référence.

4. Quelle est la différence pour la mise en place du traitement par un médicament biosimilaire ?

Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables par un biosimilaire sont les mêmes que celles de son médicament biologique de référence.

5. Peut-on changer un médicament de référence par un biosimilaire ?

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant.

Un traitement débuté par un médicament biosimilaire ou un médicament biologique de référence le sera tout au long du parcours du patient. Néanmoins, il est possible de changer un médicament biologique par son biosimilaire. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient dans le cadre d’une décision partagée.

Mais la substitution d’un médicament biologique par son biosimilaire par le pharmacien n’est pas possible.

6. Quels est l’intérêt des médicaments biosimilaires ?

D’une part, ces médicaments similaires augmentent le nombre de médicaments biologiques disponibles. Ceci permet de limiter les risques de ruptures de stocks. D’autre part, la commercialisation de biosimilaires permet de stimuler la concurrence et de conduire à une baisse des prix des médicaments biologiques de référence.

Pourquoi prescrire des médicaments biosimilaires alors qu’ils n’apportent pas d’amélioration particulière par rapport aux traitements de référence ?

Dr Aymeric Binard – Pour la pérennité du système de santé. C’est un cercle vertueux : plus on a recours à ces traitements, qui sont moins chers, plus les prix des médicaments de référence, aujourd’hui élevés, diminuent. On le voit nettement dès qu’un nouveau biosimilaire arrive sur le marché. Dans ma spécialité, la rhumatologie, ce sont surtout les anti-TNF alpha (médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) qui sont concernés.

Dr Claude Sichel – En tant que généraliste, je prescris rarement des biosimilaires en première intention. Ce sont toujours les spécialistes – des rhumatologues, oncologues ou diabétologues, par exemple – qui le font. J’interviens surtout au moment du renouvellement d’ordonnance. Il m’arrive néanmoins d’en prescrire en première intention. Dans ce cas, c’est aussi par souci d’économie pour le système de santé que je propose un biosimilaire.

Comment présenter les médicaments biosimilaires aux patients ? Ont-ils des inquiétudes particulières ?

Dr Claude Sichel – Quand il s’agit d’une primo-prescription, les patients ont assez peu d’inquiétudes. Ils ne connaissent pas le médicament de référence et n’ont donc pas d’a priori. Ils sont rassurés par le fait que des études cliniques ont été réalisées avant l’AMM, pour en vérifier l’efficacité et la tolérance. 

Dr Aymeric Binard – J’explique à mes patients que ce sont de nouveaux médicaments, tout à fait similaires à ceux de référence, avec la même efficacité, la même tolérance, et que c’est bien de les choisir pour des raisons économiques. Comme pour les génériques, certains patients adhèrent bien à l’idée tandis que d’autres sont plus réticents, notamment ceux qui sont déjà sous le traitement de référence. Quand ils expriment des inquiétudes vis-à-vis de la performance et des effets secondaires des biosimilaires, je précise qu’ils font l’objet d’études cliniques, pour attester qu’ils sont bien semblables. Quand on prend le temps d’expliquer aux patients et qu’on leur laisse le choix, on obtient souvent leur adhésion. Le fait que ces spécialités soient commercialisées avec un nom de marque et non une dénomination commune qu’ils n’arrivent pas à retenir rend aussi les choses plus faciles.

Quels sont les retours des patients vis-à-vis des biosimilaires ?

Dr Aymeric Binard – Ceux à qui on prescrit des biosimilaires pour la première fois n’ont pas d’avis particulier car ils n’ont pas d’éléments de comparaison. Les autres ne voient pas la différence avec leur ancien traitement.

Dr Claude Sichel – Si les choses sont bien expliquées, argumentées, comprises et que la décision est partagée avec les patients, ces derniers acceptent le nouveau traitement sans problème. Ils sont confiants. De ce fait, quand ils arrivent chez moi pour le renouvellement, ils ne me posent pas de question et ne demandent pas de revenir en arrière.

Propos recueillis par Citizen press