Nouvelle procédure de certification au Journal Officiel

Dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure de certification des établissements de santé V2010, la HAS a organisé autour de son déploiement un dispositif de retour d’expérience dont les éléments sont exploités au titre du développement continu de la certification. Ils ont conduit à une modification de la procédure de certification en novembre 2010 et à des adaptations du manuel de certification en avril 2011.

En septembre 2011, sur la base du bilan de 18 mois de gestion des procédures V2010, la Commission de certification des établissements de santé a initié avec l’appui du service de certification des établissements de santé un nouveau processus de révision de la procédure. Elle a sollicité l’avis des fédérations sur les évolutions retenues.
À ces évolutions résultant de l’amélioration continue du processus se sont ajoutées les nouvelles exigences réglementaires pour la HAS issues de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament.

Le Collège de la HAS a adopté des évolutions de la procédure de certification V2010 permettant de répondre à 3 objectifs :
1- rendre plus lisible la procédure pour toutes les parties prenantes ;
2- consolider juridiquement le dispositif ;
3- simplifier et sécuriser la procédure de certification V2010. 

1) Quelles sont les évolutions adoptées ?

Pour davantage de lisibilité, les évolutions sont de deux ordres :

1. Sur la forme :
La procédure de certification est maintenant organisée en 11 articles répartis en trois grandes parties :
- articles 1 à 5 : les dispositions générales concernant notamment la mission d’expert-visiteur, article 4 ; la référence à l’utilisation du système d’information SARA, article 5 ;
- articles 6 et 7 : l’avant visite et le déroulement de la visite ;
- articles 8 à 11 : le processus décisionnel, les modalités de suivi et la publication.

2. Sur le fond :
Les éléments de retour d’expérience ont conduit à quelques évolutions.

Des modifications relatives à l’avant visite et aux délais.

• Par dérogation au principe d’unicité de la procédure de certification, la HAS peut signer une convention avec plusieurs établissements de santé pour l’organisation d’une procédure de certification commune entre différentes entités juridiques. La convention permet de souligner l’engament des établissements de santé.
• La procédure convenue entre la HAS et la Direction Générale de l’Offre de Soins qui met en place une coordination et une concertation avec les Agences Régionales de Santé (ARS) pour permettre à ces dernières d’exercer leurs responsabilités en matière de qualité, de sécurité et de pilotage des établissements de santé, est inscrite dans la procédure :
  en fonction des observations formulées par l’ARS dans la fiche interface HAS/ARS qui renseigne notamment sur la conformité des activités de soins soumises à autorisations et les résultats des contrôles et inspections concernant la sécurité sanitaire ou en fonction de l’absence de contrôle réglementaire sur un domaine de sécurité sanitaire jugé particulièrement critique, la HAS peut décider de différer la visite de certification dans l’attente de la mise en conformité de l’établissement de santé ou des résultats du contrôle.
  Pour rappel, la HAS peut également prononcer une décision de non certification si un établissement de santé ne lui remet pas dans les délais la fiche renseignée.
• La HAS peut décider de suspendre la procédure de certification lorsque des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients sont constatés par les experts-visiteurs lors de la visite de certification : elle arrête la visite, en informe l’ARS et publie sa décision sur son site internet.
• Au regard des délais observés, la HAS adresse le rapport des experts-visiteurs à l’établissement cinq semaines après la visite. Il convient toutefois de préciser que le délai moyen d’envoi du rapport définitif de certification à l’établissement restera inchangé.
  La sécurisation du dispositif de certification des établissements de santé s’inscrit à travers deux étapes essentielles de la procédure de certification : le processus décisionnel et les modalités de suivi.

Des évolutions relatives au processus décisionnel (article 9)
Si l’architecture générale du processus décisionnel depuis la production du rapport des experts-visiteurs jusqu’à la décision de la HAS ne change pas, des améliorations du processus décisionnel ont été rendues nécessaires par la loi du 29 décembre 2011¹ :

• le rapport de certification V2010 sera systématiquement accompagné d’une Décision du Collège de la HAS : chaque établissement disposera donc de son « certificat » de certification ;
• la phase contradictoire post rapport de certification est rebaptisée « recours gracieux » et applicable depuis le 15 avril 2012 pour tous les établissements. En accord avec les impératifs de droit administratif le délai de recours est porté à 2 mois. Chaque établissement de santé requérant recevra la motivation argumentée des rejets. La saisine de la HAS et le traitement des dossiers demeurent inchangés.

La Décision de la HAS, le rapport de certification ainsi que le rapport complémentaire ² le cas échéant sont publiés sur le site internet de la HAS.

Le retour d’expérience en matière d’utilisation des informations concernant la sécurité sanitaire des établissements a quant à lui permis d’énoncer les conditions d’un sursis à certification au motif d’un avis défavorable à l’exploitation des locaux émis par la commission qui en est chargée dans chaque département.

En effet, lorsque c’est le cas, la HAS se prononce en fonction de la mise en place d’un programme de mise en conformité par l’établissement, de l’accord d’une autorité (ARS, commission de sécurité incendie, …) sur ce programme et des éléments justifiant d’un commencement de mise en conformité ou à défaut de mesures transitoires déployées.
En fonction des éléments de réponse apportés par l’établissement de santé, la HAS décide si ce niveau de certification l’emporte sur celui résultant de l’évaluation des critères du manuel de certification.

Des évolutions relatives aux modalités de suivi de la décision de certification (article 10)
Outre l’effort de lisibilité réalisé dans la construction de l’article 10 pour mieux préciser les différentes modalités que sont le plan d’actions, le rapport de suivi, la visite de suivi et la visite ciblée, les deux évolutions essentielles sont :

• la possibilité pour la HAS d’engager une visite de suivi lorsque la décision de certification est assortie de réserves. Jusqu’à présent, cette modalité de suivi était réservée aux établissements pour lesquels la HAS a décidé des réserves majeures. Il s’agit d’un assouplissement et d’une simplification des modalités de suivi en revenant aux principes éprouvés lors de la version V2007 de la procédure de certification ;
• la publication intégrale du rapport de suivi lorsque la HAS décide d’une certification simple suite à l’analyse satisfaisante du rapport de suivi produit par l’établissement de santé pour ses recommandations.

De plus, dans l’objectif de sécurisation de la procédure, la HAS a décidé d’organiser, en fonction d’une analyse de risques, un cycle de visites dans les établissements pour vérifier la mise en œuvre effective des améliorations déclarées par les établissements dans leur rapport de suivi et ce lorsque la HAS a décidé pour ces établissements de lever les recommandations et réserves décidées suite à la visite initiale³.

Pour rappel, pour toutes les recommandations et réserves restantes à l’issue de suivi après la phase de décision, l’établissement devra réaliser et remettre à la HAS des plans d’action dans les 3 mois, plans qui seront annexés à l’additif au rapport de certification.

¹ Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament.
² Le rapport complémentaire prend la forme d’un additif lorsqu’il y a eu modalité de suivi.
³ Il convient de préciser que ce dispositif ne sera mis en place qu’au terme d’une concertation avec les fédérations représentatives des établissements hospitaliers et fera l’objet d’une communication plus précise quant à ses modalités opérationnelles.

2) Quels sont les établissements de santé concernés ?

La procédure décidée par le Collège le 22 mars 2012 s’applique par définition aux établissements de santé pour leur procédure de certification selon la version V2010. Elle concerne tous les établissements de santé qui vont s’engager dans la version V2010 et ceux déjà engagés à l’étape où ils en sont. Il n’y aura pas de rétroactivité dans l’application pour les étapes V2010 déjà validées par un établissement de santé. Publiée au Journal Officiel le 2 mai 2012, la procédure V2010 du 22 mars 2012 est opposable aux établissements de santé.

3) Où retrouver les modalités pratiques de ces évolutions ?

La procédure de certification V2010 publiée au Journal officiel comprend les seuls éléments nécessaires à sa compréhension et renvoie pour la mise en œuvre opérationnelle aux différents supports de communication utilisés par la HAS. Retrouvez la suite de l'article.

François Bérard, chef du service certification des établissements de santé – Christine Vermel, chef de projet – Service certification des établissements de santé

Lettre Certification & Actualités n° 5, avril/juin 2012.