Le document ci-dessous est l'avis du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de séquençage haut débit ciblant un panel de gènes dans la prise en charge médicale des aminoacidopathies les plus fréquentes.

Le rapport sur lequel se fonde cet avis est accessible par le lien situé dans la rubrique « Voir aussi ».

Le document ci-dessous est l'avis du Collège de la Haute Autorité de santé adoptant la publication accessible par le lien situé dans l'encadré "Voir aussi"

La HAS a été saisie en urgence par le Directeur général de la santé en date du 10 juin 2025 pour indiquer les sous-populations cibles à vacciner prioritairement parmi les personnes âgées de 65 ans et plus avec les vaccins EFLUELDA, vaccin haute dose (HD) et FLUAD, vaccin adjuvanté (ADJ) dans l’hypothèse où le nombre de doses disponibles de ces vaccins serait limité lors de la prochaine saison grippale.

La HAS a été saisie par le Directeur général de la santé en date du 11 juillet 2025 afin de recueillir sa position sur l’utilisation du vaccin IXCHIQ chez les personnes atteintes de drépanocytose dans les territoires de La Réunion et de Mayotte. 

Les territoires de La Réunion et de Mayotte sont en situation épidémique de chikungunya (CHIK) depuis le début de l’année 2025 avec plus de 54 233 cas et 1 098 cas recensés respectivement pour chacun des territoires. 

La HAS a été saisie par le Directeur général de la santé en date du 11 juillet 2025 afin de recueillir sa position sur l’utilisation du vaccin IXCHIQ chez les personnes atteintes de drépanocytose dans les territoires de La Réunion et de Mayotte.   

 La HAS a pris en considération les éléments suivants :    

• Le contexte épidémique actuel de CHIK dans ces deux territoires ;  

• L’absence de signalement à ce jour de cas graves de CHIK chez des personnes atteintes de drépanocytose dans ces deux territoires ;  

• L’absence d’élément, dans la littérature disponible, permettant d’identifier la drépanocytose comme étant un facteur de risque de décès et de formes graves de CHIK ; 

• La contre-indication du vaccin IXCHIQ chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement médical ; 

• L’absence de données d’innocuité et de sécurité disponibles, pour le vaccin IXCHIQ dans cette sous-population ;  

• L’absence de sévérité clinique connue et spécifique du CHIK pour cette population particulière ;  

• Le risque de déclenchement de crises vaso-occlusives et de syndrome thoracique aigu commun à tout état fébrile chez les personnes atteintes de drépanocytose ; 

• La possibilité de survenue d’un syndrome CHIK-Like chez ces personnes. 

La HAS considère qu’à ce jour, il n’y a pas d’élément en faveur d’une recommandation d’utilisation du vaccin IXCHIQ chez les personnes atteintes de drépanocytose.  

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections à pneumocoques, CAPVAXIVE

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections à pneumocoques, PREVENAR 20.

Le document ci-dessous est l'avis du Collège de la Haute Autorité de santé adoptant la publication accessible par le lien situé dans l'encadré "En savoir +".

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections invasives à méningocoque ACWY, MENQUADFI.

En réponse à la saisine du directeur général de la santé du 20 juin 2025, la Haute Autorité de santé se prononce en faveur de l’ajout des vaccins méningococciques de sérogroupe B à la liste des vaccins pour lesquels les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public est autorisée. La HAS souligne néanmoins l’importance de conduire des campagnes institutionnelles pour promouvoir la vaccination de façon indépendante des firmes commercialisant des vaccins pour favoriser la confiance du public dans les messages délivrés.

Certains médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit sévère en AADC bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) et ont fait antérieurement l’objet de demandes d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). A ce jour, UPSTAZA (éladocagène exuparvovec), seul médicament de thérapie génique dans cette indication, a obtenu une AMM sous circonstances exceptionnelles par procédure centralisée le 18 juillet 2022. UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) a fait l’objet d’ATU nominatives puis d’autorisations d’accès compassionnel et enfin d’une autorisation d’accès précoce délivrée par décision du collège de la Haute Autorité de santé n°2022.0479 du 15 décembre 2022, renouvelée par une décision n°2023.0472/DC/SEM du 14 décembre 2023 puis renouvelée tacitement le 24 décembre 2024.

L'administration de ces médicaments requiert un geste neurochirurgical, à savoir une injection intracérébrale bilatérale au niveau des putamens, qui nécessite un environnement particulièrement sécurisé.

Un arrêté interministériel du 26 octobre 2021, pris sur le fondement de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique, a limité l'utilisation de ces médicaments aux deux établissements suivants :
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier.
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.

Le projet d’arrêté soumis à la HAS a pour objet de prolonger l’encadrement prévu à l’arrêté susvisé, et d’ajouter l’hôpital La Timone (AP-HM) à la liste des établissements autorisés à utiliser ces médicaments. 

Comme pour les 2 établissements précédemment autorisés, la HAS ne dispose pas des éléments lui permettant d’apprécier si l’hôpital La Timone (AP-HM) satisfait aux conditions prévues par les articles visés par le projet Avis n° 2025.0043/AC/SEM du 3 juillet 2025 d’arrêté. Toutefois, selon la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), cet établissement satisfait aux critères requis.

Prenant en compte le caractère ultra-rare de la maladie, avec une population cible incidente pour le traitement UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) qui serait au maximum de 1 à 2 nouveau(x) patient(s) par an selon l’avis de la commission de la transparence du 7 décembre 2022, la HAS estime que la dispersion de l’expertise médicale et paramédicale particulière et adaptée spécifiquement à l’administration de ce médicament, ainsi qu’au suivi des patients post-administration, est susceptible d’entrainer une perte de chance pour les patients.

Dans ce contexte, la HAS émet un avis défavorable à l’extension, à trois établissements, de la liste des centres autorisés à utiliser la thérapie génique UPSTAZA (éladocagène exuparvovec), sans pour autant remettre en cause la capacité de chacun de ces établissements concernés à réaliser le geste neurochirurgical requis, et sans prendre position sur l’identification des établissements, dans la limite de deux, appelés à figurer sur la liste.

Par ailleurs, la HAS émet un avis favorable à la prolongation jusqu’au 30 juin 2027 de la liste des établissements autorisés à utiliser cette thérapie.

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupes ACWY, MENVEO.

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupes ACWY, NIMENRIX.

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, TRUMENBA.

Avis de la Haute Autorité de santé sur les mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, BEXSERO.

Avis n°2022.0059/AC/SED du 10 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte d’amygdalectomie intra-capsulaire

En décembre 2024, la HAS a été saisie par la Direction Générale de la Santé (DGS) pour émettre un avis urgent sur la stratégie vaccinale à mettre en œuvre contre le chikungunya, avec le vaccin VIMKUNYA (laboratoire BAVARIAN NORDIC), pour les territoires de La Réunion et de Mayotte.  

 La HAS a pris en considération les éléments suivants :   

• L’évolution des données épidémiologiques ;
• La survenue d’évènements indésirables graves (EIG) neurologiques avec le vaccin IXCHIQ, dont le mécanisme est à ce jour inconnu ;
• Le nombre limité de personnes, notamment celles âgées de 65 ans et plus, exposées au cours du développement clinique du vaccin VIMKUNYA ;
• L'absence de recul d’utilisation, en vie réelle, du vaccin VIMKUNYA à ce jour dans le monde ;
• L’absence de recommandation officielle émise à ce jour au niveau international pour VIMKUNYA ;
• L’absence de données de sécurité chez les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes ;
• L’interrogation sur le bénéfice de la mise à disposition dans l’urgence, d’un second vaccin contre le chikungunya, VIMKUNYA ;
• La faible adhésion vaccinale des populations à l’encontre de la stratégie de vaccination mise en œuvre à La Réunion, accentuée par la survenue des EIG avec le vaccin IXCHIQ ;
• Les investigations en cours conduites tant au niveau européen (EMA) qu’au niveau national.

Aussi, la HAS ne peut pas émettre de recommandation sur l’utilisation du vaccin VIMKUNYA avant d’avoir obtenu i) les résultats des investigations en cours sur les causes des EIG survenus avec le vaccin IXCHIQ et ii) d’éventuelles données complémentaires d’efficacité et de sécurité du vaccin VIMKUNYA, obtenues notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans et les femmes enceintes, dont les nouveau-nés sont, avec les personnes âgées, les principales victimes des épidémies passées et actuelles.  

À ce sujet, la HAS encourage fortement la réalisation de toute étude qui permettrait de colliger de nouvelles données de sécurité, d’efficacité et de durée de protection, dans ces populations, afin de pouvoir positionner au mieux et à terme les vaccins existants contre le chikungunya dans une stratégie globale de vaccination. 

Cet avis pourra être actualisé en fonction de l’état des connaissances scientifiques et de l’évolution du contexte épidémique en France. 

Avis du 5 juin 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle (impliquant le dispositif médical de diagnostic in vitro VisioCyt® Bladder) en application de l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale

Le document ci-dessous est l'avis du collège de la Haute Autorité de santé relatif à des modifications de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, concernant le séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale des tumeurs stromales gastro-intestinales.

Le rapport sur lequel se fonde cet avis est accessible par le lien situé dans la rubrique « Voir aussi ».