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Avis sur les Médicaments

HERCEPTIN (trastuzumab), anticorps monoclonal - Traitement du cancer du sein précoce HER2+ :

Substance active (DCI)
  • trastuzumab
CANCEROLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 25 mai 2016

Progrès thérapeutique important en ADJUVANT

Progrès thérapeutique mineur en NEOADJUVANT

 

  • HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2+ :

      - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),

      - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec    le paclitaxel ou le docétaxel,

      - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine,

      - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

  • Dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+, les nouvelles données confirment le bénéfice de l’ajout du trastuzumab à la chimiothérapie en termes de survie sans maladie et de survie globale.
  • Dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2+, le trastuzumab, en association à la chimiothérapie, n’a toujours pas démontré de gain en termes de survie globale. Son utilisation pourrait cependant améliorer l’accès à la chirurgie conservatrice.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : 

  • après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),
  • après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,
  • en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine »

et dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERCEPTIN, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Prenant en compte : 

  • les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+
  • et sa toxicité cardiaque non négligeable,

la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué.

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • l’absence de démonstration d’impact du trastuzumab sur la survie globale lorsqu’il est utilisé en néoadjuvant, 
  • les nouvelles données ne permettant pas d’évaluer l’apport du trastuzumab dans le cadre d’un traitement néoadjuvant, 
  • et le bénéfice potentiel, mais non démontré, du trastuzumab en termes d’accès à la chirurgie conservatrice,

la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie néoadjuvante puis poursuivi en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+.

V (absence)

HERCEPTIN 600 mg/5 ml (voie sous cutanée) est un complément de gamme de la formulation intraveineuse qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse).


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XC03
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61276045)
1 flacon(s) en verre de 15 ml - Code CIP : 3400956210374

HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable (code CIS : 62712079)
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400958557699

Mis en ligne le 28 Sep 2016
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