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Avis sur les Médicaments

SANDOSTATINE LP 30 mg (octréotide), analogue de la somatostatine

Substance active (DCI)
  • octréotide (acétate d')
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 07 septembre 2016

Intérêt clinique important dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue, avancées, non progressives et avec un index Ki ≤ 10%, constituant une alternative possible à la surveillance simple.

 Intérêt clinique insuffisant pour les tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue, avancées et progressives.

 

  • SANDOSTATINE LP 30 mg a désormais l’indication dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue, à l’exclusion des sites de l’intestin moyen.
  • Son efficacité par rapport au placebo a été démontrée en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur. Aucun bénéfice sur la survie globale n’a été mis en évidence
  • Aucune donnée chez les patients atteints de ce type de tumeur progressive n’est disponible : son intérêt thérapeutique dans les TNE progressives n’est pas établi.



 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

Insuffisant

Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.

Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 et 20 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les tumeurs neuroendocrines digestives.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : 

  • le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur, 
  • mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée,

la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • H01CB02
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

SANDOSTATINE L.P. 10 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée (code CIS : 64494476)
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400936510630

SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée (code CIS : 69869122)
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400936510869

SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée (code CIS : 61881699)
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400936510920

SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable (code CIS : 66004031)
6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Code CIP : 3400934244278

SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 ml, solution injectable (code CIS : 68949551)
6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Code CIP : 3400934244100

SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable (code CIS : 61707595)
6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Code CIP : 3400934244339

Mis en ligne le 01 Dec 2016