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Avis sur les Médicaments

DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - monothérapie

Substance active (DCI)
  • daratumumab
CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 22 novembre 2017

Intérêt clinique important en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et réfractaire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • DARZALEX a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

  • Compte tenu des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II et de l’absence de donnée comparative, notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’avantage clinique dans la stratégie thérapeutique.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II,
  • de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne,

la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XC24
Laboratoire / fabricant
JANSSEN-CILAG

Présentation

DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion (code CIS : 67352140)
1 flacon(s) en verre de 20 ml - Code CIP : 3400955021810
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400955021803

Mis en ligne le 31 janv. 2019