Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le diabète de type 2 en association avec l’insuline basale avec ou sans metformine  

 

  • BYDUREON a désormais l’AMM en association à une insuline basale chez des adultes diabétiques de type 2 n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat.

  • Son efficacité sur la variation d'HbA1c a été comparée uniquement au placebo, en association à l'insuline glargine ± metformine, alors qu'une comparaison versus un comparateur cliniquement pertinent était réalisable et que tous les autres analogues du GLP1 ont été comparés à un comparateur actif.

  • La quantité d’effet de BYDUREON versus placebo apparait modeste.

  • Il n’a pas été mis en évidence de réduction de l’utilisation d’insuline avec l’ajout de BYDUREON.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Sans objet

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Therapeutic use

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