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Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

DURASUL (insert)

insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Avis de la CNEDiMTS du
04 décembre 2018

Service attendu

Suffisant

suffisant pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm et 32mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement métal-PEHR.

En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.

Suffisant

pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR.

En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.

Insuffisant

l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR.

En raison de l’insuffisance des données cliniques disponibles sur ce couple de frottement.


Amélioration du service attendu

IV (mineure)

pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête métallique.

V (absence)

pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête céramique.

V (absence)

pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm associé à une tête métallique.


Documents

Laboratoire / Fabricant
ZIMMER BIOMET France

Mis en ligne le 25 janv. 2019