Reason for request
Extension d'indication
Extension d’indication en pédiatrie : schéma posologique chez l’enfant (de la naissance à 18 ans).
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par ROVALCYTE est important dans l’indication de l’AMM.
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Clinical Added Value
Unspecified |
La Commission prend acte de ces modifications de RCP qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
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